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更新于 9月4日

QA專員

7000-9000元·13薪
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
1.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時,階段性地對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量現(xiàn)場巡查監(jiān)督,有能力發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),必要的糾正和預(yù)防措施跟進(jìn)。
2.對物料入廠檢驗(yàn)記錄抽查審核,對生產(chǎn)品種批記錄審核。
3.質(zhì)量管理體系文件制訂、修訂和審核;對法規(guī)、文件培訓(xùn)和監(jiān)督執(zhí)行。
4.參與如偏差管理、變更控制管理,風(fēng)險評估,產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、年度自檢、年度報告等。
5.參與對藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保障能力審計,對主要物料供應(yīng)商審計,
6.藥品質(zhì)量檔案管理。
7.巡查QC實(shí)驗(yàn)記錄,會看圖譜及檢驗(yàn)序列等。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng),如質(zhì)量管理改進(jìn)等。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品管理的法律法規(guī),具有3年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等要求,有能力對藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督,確保符合GMP等法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)濟(jì)茗醫(yī)藥

職位發(fā)布者

張女士/經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司
江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司為江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的控股子公司——在南京重點(diǎn)投資打造的藥品研發(fā)中心。創(chuàng)建于2019年07月,位于國家級南京高新區(qū)江寧高新園,依托南京藥物研發(fā)人才優(yōu)勢,專注于高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)及申報。借助集團(tuán)生產(chǎn)和銷售優(yōu)勢,相關(guān)品種開發(fā)后,可迅速轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn),變成患者可及的藥品。江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司成立于2003年11月,至今已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體,擁有軟膠囊劑、滴丸、膠囊、顆粒劑、片劑固體生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司目前占地50畝,建筑面積3萬平方米,擁有員工400多人。2013-2016年連續(xù)四年被評為海門市金牌企業(yè),2017年至今每年被評為當(dāng)?shù)匕購?qiáng)企業(yè)***名和第二名。2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入7億元,利潤1.1億元。萬高藥業(yè)現(xiàn)擁有25個上市化學(xué)和中藥藥品生產(chǎn)批件,研發(fā)管線在研產(chǎn)品40多個。產(chǎn)品重點(diǎn)覆蓋心腦血管、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨科、抗腫瘤、精神神經(jīng)、抗病毒六大疾病治療領(lǐng)域,目前擁有發(fā)明專利26項(xiàng),江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品23項(xiàng),江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品6項(xiàng)。擁有兩個省級技術(shù)中心,分別為:江蘇省技術(shù)工程中心,江蘇省抗腫瘤藥物研究中心。萬高藥業(yè)每年將銷售額的10-15%投入到產(chǎn)品的研究開發(fā)中。萬珺醫(yī)藥注重原始、自主創(chuàng)新技術(shù)的長遠(yuǎn)發(fā)展,成立初期建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、團(tuán)結(jié)凝聚的創(chuàng)新核心團(tuán)隊?,F(xiàn)擁有正式員工近70余人,其中研發(fā)人員56人,中高級職稱6人,均為具有5年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的本科、碩士研究生,具有強(qiáng)勁的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊實(shí)力。公司創(chuàng)始人姚俊華董事長具有20余年新藥研發(fā)、項(xiàng)目管理能力,具有卓越的商務(wù)運(yùn)作和領(lǐng)導(dǎo)才華,已獲得21項(xiàng)國家發(fā)明專利,7種專利產(chǎn)品,并榮獲江蘇省第六屆十大優(yōu)秀專利發(fā)明人稱號、南通市勞動模范稱號。公司自有在研新藥品種20余項(xiàng),已全面布局項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,獲得計算機(jī)軟件著作權(quán)5篇、實(shí)用新型專利9篇,申請國家發(fā)明專利7篇。公司擁有微單元緩控釋新制劑、皮膚外用高端制劑開發(fā)技術(shù),采用先進(jìn)齊全的LC-MS/MS,ICP-MS、GC-MS/MS定量檢測質(zhì)譜設(shè)備,建立起高精度痕量檢測的質(zhì)譜分析平臺,可承接藥包材相容性檢測、藥物基因毒性雜質(zhì)檢測、ICP-MS法進(jìn)行金屬痕量元素質(zhì)量控制分析等服務(wù)。
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