職位描述
仿制藥研發(fā)MAH
職責描述:
1.負責研發(fā)項目的管理工作，基于項目的階段情況，定期召開項目討論會及匯報，協(xié)調解決各部門的配合問題。
2.負責研發(fā)項目的技術研究、臨床研究的工作。
3.負責制劑產品的CMO生產安排、監(jiān)管、協(xié)調工作。
4.負責研發(fā)項目注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度
5.及時匯總、分類、整理、更新、歸檔并傳達食品藥品監(jiān)督管理部門注冊相關的文件、技術資料。
1.負責研發(fā)項目的管理工作，基于項目的階段情況，定期召開項目討論會及匯報，協(xié)調解決各部門的配合問題。
2.負責研發(fā)項目的技術研究、臨床研究的工作。
3.負責制劑產品的CMO生產安排、監(jiān)管、協(xié)調工作。
4.負責研發(fā)項目注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度
5.及時匯總、分類、整理、更新、歸檔并傳達食品藥品監(jiān)督管理部門注冊相關的文件、技術資料。
任職要求:
1.本科及以上學歷;藥學、制藥工程等相關專業(yè)
2、三年以上項目管理工作經驗
3、熟悉口服液/口服固體制劑等工藝、設備應用，有相關生產經驗者優(yōu)先
4、熟悉中國藥品注冊相關法規(guī)及技術指導原則，熟悉藥品國內國際申報流程與臨床研究的法規(guī)及資料撰寫要求，有成功申報經驗者優(yōu)先
5、對藥品生產和GMP法規(guī)有一定的了解理解
1.本科及以上學歷;藥學、制藥工程等相關專業(yè)
2、三年以上項目管理工作經驗
3、熟悉口服液/口服固體制劑等工藝、設備應用，有相關生產經驗者優(yōu)先
4、熟悉中國藥品注冊相關法規(guī)及技術指導原則，熟悉藥品國內國際申報流程與臨床研究的法規(guī)及資料撰寫要求，有成功申報經驗者優(yōu)先
5、對藥品生產和GMP法規(guī)有一定的了解理解
工作地址：杭州市蕭山區(qū)市心南路288號 杭州元素醫(yī)藥有限公司
工作地點
蕭山區(qū)杭州元素醫(yī)藥有限公司
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浙江竹子制藥有限公司浙江竹子制藥有限公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞國家經濟技術開發(fā)區(qū)，是生產原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體和食品添加劑的公司。該公司項目總投資10.5億人民幣，一期項目建設期為18個月，計劃2021年6月投產，計劃一期項目全部正常投產后實現年銷售額約10億。公司定位是一個現代化高端的原料藥制劑一體化的制藥企業(yè)；原料藥保障本公司制劑生產需要外，大部分出口歐美高端市場；成品藥主要銷往國內市場；發(fā)展為全產業(yè)鏈的經營生產。我們的建設目標牢牢遵循“竹子扎根，基礎堅固”的精神；公司現已擁有擇優(yōu)的產品品種、成熟的工藝技術和穩(wěn)定專業(yè)的管理團隊，同時也擁有良好的企業(yè)文化和優(yōu)質的辦公環(huán)境。公司歡迎有創(chuàng)業(yè)精神，有遠大志向及抱負的人才加入我公司，以攜手努力，共創(chuàng)輝煌。
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