職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QC生產(chǎn)管理QAGMP認證ISO13485供應鏈生產(chǎn)體系風險預判
崗位職責：
一、供應鏈與采購管理（35%）
1、供應商開發(fā)與碎片化管理：
- 建立小微供應商準入機制，管理物料采購，優(yōu)化采購成本；
- 設(shè)計二級供應商備份方案，確保關(guān)鍵物料供應連續(xù)性。
2、研發(fā)物料協(xié)同：
- 主導BOM清單轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)研發(fā)樣機→小批量試產(chǎn)的物料無縫切換；
二、生產(chǎn)全流程優(yōu)化（40%）
1、柔性生產(chǎn)體系搭建：
- 推行細胞式生產(chǎn)，適應多品種小批量。
- 建立分級檢驗規(guī)則。
2、合規(guī)與成本平衡：
- 設(shè)計輕量化GMP文檔體系（模塊化SOP），減少文檔處理時間。
- 試行供應商管理庫存。
三、產(chǎn)研協(xié)同與風險管控（25%）
1、研發(fā)轉(zhuǎn)化加速：
- 主導試產(chǎn)問題追蹤閉環(huán)。
- 建立ECN（工程變更）跨部門會簽機制，攔截非合規(guī)變更。
2、風險預判與應對：
- 識別供應鏈斷鏈、工藝失效等風險，制定應急響應預案。
崗位要求：
1、大專及以上學歷。
2、8年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中3年以上管理團隊≥5人。
3、完整主導過≥3個II/III類有源器械從研發(fā)轉(zhuǎn)化到量產(chǎn)的全流程（需提供產(chǎn)品注冊證/生產(chǎn)記錄證明）。
4、有0→1搭建供應鏈體系經(jīng)驗，管理過SKU≥100種、單品類年采購額<20萬的碎片化供應網(wǎng)絡。 5、熟稔ISO13485設(shè)計開發(fā)&生產(chǎn)條款、GMP現(xiàn)場檢查邏輯，有0主要缺陷通過飛檢案例。
6、精通ERP/MES系統(tǒng)落地（如SAP、用友U9），能開發(fā)適配小批量生產(chǎn)的輕量化模塊。
崗位福利：
1、雙休，8:00-17:00或9:00-18:00，無加班文化；
2、節(jié)日福利，傳統(tǒng)節(jié)日為全體員工發(fā)放禮物；
3、生日福利:員工生日為每位員工贈送禮品；
4、其他:帶薪病假、大事福利等等。
工作地點
武侯區(qū)成都高新孵化園1號樓B座4-7
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職位發(fā)布者
吳女士/HRBP
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四川新源生物電子科技有限公司四川新源生物電子科技有限公司是一家立足于生命科學、臨床醫(yī)學和人工智能等領(lǐng)域，集醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司在腦科學、神經(jīng)科學、生物信號處理及人工智能領(lǐng)域有著深厚積淀，致力于將跨學科多領(lǐng)域的前沿技術(shù)應用于腦科學研究和臨床診斷，為生物和醫(yī)學研究機構(gòu)提供先進的研究設(shè)備，為臨床和健康管理機構(gòu)提供可靠的監(jiān)測和輔助診斷工具。公司擁有一支由來自醫(yī)學、微電子、傳感器等領(lǐng)域，享譽海內(nèi)外學術(shù)界的教授組成的科學顧問團隊，并與美國德州大學動物實驗室、四川大學華西醫(yī)院建立起了長期良好的合作。公司管理團隊由來自北京大學金融、管理、生物和信息技術(shù)等專業(yè)校友組成，并在各自領(lǐng)域的頭部企業(yè)有著多年從業(yè)經(jīng)驗。自公司成立以來，累計獲得二類醫(yī)療器械證兩張、二十二項專利授權(quán)、四項軟件著作權(quán)，今年將再取得三類醫(yī)療器械證一張，并獲得成都高新區(qū)高層次人才啟動資金、成都市高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)中大創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化專項資金等扶持。公司成立至今，與四川大學華西醫(yī)院進行了多項橫向研究合作，并聯(lián)合申報獲得2018—2020年四川省科技廳重點研發(fā)計劃（生物重大科技專項）項目，2024年成為成都市高新區(qū)重點扶持企業(yè)之一。公司于2020年2月、2024年8月分別獲得兩輪各數(shù)千萬元人民幣融資，投資人均為國內(nèi)頂級投資機構(gòu)，當前估值2.75億元人民幣。公司目前資本充裕，再融資能力強，已進入高速發(fā)展期。
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