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崗位職責： 1. 負責組織編寫新產(chǎn)品及升級產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求（IVD和有源設(shè)備注冊證申報（二類）），組織相關(guān)部門準備檢測所需資料，跟進檢測過程，確保及時取得檢測報告； 2. 負責產(chǎn)品注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進辦理進度，確保及時取得產(chǎn)品注冊證； 3. 負責公司產(chǎn)品注冊證管理，及時辦理變更和續(xù)證； 4. 負責管理產(chǎn)品的試驗，準備包括方案、試驗合同等相關(guān)資料，與試驗負責人保持聯(lián)系，確保及時取得合格的臨床試驗報告； 5. 與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，確保注冊申報工作順利完成； 6. 定期收集學習醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時利用各種優(yōu)惠政策。 任職要求： 1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、化學、材料學、法律或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，需要有醫(yī)療器械證書資質(zhì)； 2. 具備較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，有較強的文件書寫能力； 3. 醫(yī)療器械注冊檢測、注冊三年以上工作經(jīng)驗； 4. 熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；