職位描述
有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊骨科器械
崗位職責
一、注冊申報管理：
負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標準研究：
跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準及政策動態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負責與藥監(jiān)局、檢測機構(gòu)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進行產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊策略制定：
根據(jù)產(chǎn)品特點和市場規(guī)劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產(chǎn)品注冊路徑的規(guī)劃，包括國內(nèi)注冊、國際注冊（如FDA、CE認證等）。
六、文件管理：
負責注冊相關(guān)文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關(guān)的工作流程和標準操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行分析和整改。
參與注冊相關(guān)風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、內(nèi)部團隊有效溝通。
一、注冊申報管理：
負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標準研究：
跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準及政策動態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負責與藥監(jiān)局、檢測機構(gòu)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進行產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊策略制定：
根據(jù)產(chǎn)品特點和市場規(guī)劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產(chǎn)品注冊路徑的規(guī)劃，包括國內(nèi)注冊、國際注冊（如FDA、CE認證等）。
六、文件管理：
負責注冊相關(guān)文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關(guān)的工作流程和標準操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行分析和整改。
參與注冊相關(guān)風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、內(nèi)部團隊有效溝通。
工作地點
煙臺市萊山區(qū)煙臺高新區(qū)科技大道39號山東國際生物科技園10號樓
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姜女士/HR
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煙臺鼎昊生物科技有限公司煙臺鼎昊生物科技有限公司創(chuàng)建于2020年3月，是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。本公司一經(jīng)創(chuàng)立，主要致力于對創(chuàng)傷、疾病和退行性老化等原因造成的關(guān)節(jié)軟骨損傷提供植入物，并進行最佳修復治療，即通過導入本公司的新型移植物產(chǎn)品，原位再造高純度的透明質(zhì)軟骨，從而實現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨的完美修復。作為原創(chuàng)技術(shù)的發(fā)明人兼公司創(chuàng)始人之一，王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學，現(xiàn)任香港城市大學教授。本公司通過引進王博士在新加坡的原創(chuàng)專利技術(shù)，落地于煙臺本地進行產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)，同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學的科研平臺，形成得天獨厚的產(chǎn)學研深度融合。據(jù)此，本公司致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)與人才，從而推動相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群，貫通環(huán)渤海-長三角-珠三角黃金海岸，于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆，通過創(chuàng)新產(chǎn)品與領(lǐng)先技術(shù)，致力于以生活質(zhì)量為導向的新型健康工程，輻射全國，乃至國際。生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)作為21世紀新興交叉產(chǎn)業(yè)，在我國發(fā)展非常迅速，成為國家一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化在沿海開放地區(qū)尤其具有得天獨厚的在地優(yōu)勢，具體包括眾多頂尖的生物醫(yī)學相關(guān)企業(yè)與醫(yī)院的臨床執(zhí)業(yè)資源，從而在保證產(chǎn)業(yè)鏈完備充實的基礎(chǔ)上，形成產(chǎn)學研深度融合的創(chuàng)新優(yōu)勢。據(jù)此，本公司在突出致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)與市場的同時，通過與香港城市大學、揚州大學的深度合作，建立面向公司技術(shù)員工的專業(yè)碩士、博士聯(lián)合培養(yǎng)平臺，給予技術(shù)員工最大的深造、發(fā)展機會。
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