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崗位職責(zé)：
1、參與產(chǎn)品立項(xiàng)，負(fù)責(zé)公司二類(lèi)、無(wú)源三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)，根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)與國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；負(fù)責(zé)配合CRO公司完成三類(lèi)醫(yī)療器械的申報(bào)；
2、負(fù)責(zé)各類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢對(duì)接以及主導(dǎo)注冊(cè)體系核查相關(guān)工作，負(fù)責(zé)二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申報(bào)；
3、依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)更新或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，做相應(yīng)的注冊(cè)變更或延續(xù)，以及生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)。
4、負(fù)責(zé)原材料的醫(yī)療器械主文檔備案；
5、負(fù)責(zé)化妝品相關(guān)的原料備案，配合第三方公司完成化妝品新原料及化妝品申報(bào)等；
6、負(fù)責(zé)對(duì)接使用本公司原材料的下游三類(lèi)械客戶(hù)的服務(wù)和答疑；
7、及時(shí)匯總、整理、歸檔國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)等，保證完整性和及時(shí)更新，必要時(shí)培訓(xùn)給相關(guān)人員。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，有3年以上無(wú)源三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程比較熟悉。
3、熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)。
4、具有較好的文字編輯能力、邏輯思維能力、溝通能力。
工作地點(diǎn)：2025年在高新區(qū)，2025年底及以后在開(kāi)發(fā)區(qū)。