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崗位職責：
1、負責公司MAH B證質量體系建設和制度文件的完善工作，監(jiān)督相關質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質量管理體系有效運行；
2、建立質量控制和質量保證體系，監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質量管理全過程，確保MAH產(chǎn)品過程控制和藥品質量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；
3、負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT、退貨、召回等各類質量事件的協(xié)調處理與審核；
4、負責組織許可證申請、再注冊、補充申請、備案資料等資料上報；
5、負責組織自檢、安全處置、應急演練，對藥品質量管理所有人員開展培訓和考核；
6、負責制劑產(chǎn)品的CMO生產(chǎn)安排、監(jiān)管、協(xié)調工作；
7、負責藥品研發(fā)質量體系及項目質量監(jiān)督管理等工作；
8、協(xié)助物料供應商，CMO工廠審計評估、注冊核查的準備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改、供應商檔案管理等相關工作:
10、按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務。
任職要求
1、藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，有執(zhí)業(yè)藥師證優(yōu)先，
2、5年以上醫(yī)藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗，有3年以上無菌制劑制藥工廠質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉藥品生產(chǎn)和GMP等專業(yè)知識，有MAH、注冊核查、GMP符合性檢查(GMP認證)相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮:
4、熟悉無菌制劑等工藝、設備應用，有相關生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
5、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、Pow4、erPoint等
福利待遇：
雙休、五險一金、法定節(jié)假日、餐補、通訊補貼、生日福利等