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【崗位職責(zé)】 一、質(zhì)量管理法律法規(guī)指南 1、負(fù)責(zé)收集國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)和指南； 2、學(xué)習(xí)并掌握各國(guó)藥品質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)和指南，把法律法規(guī)和指南的要求，轉(zhuǎn)為到適合公司運(yùn)作的SOP。 二、質(zhì)量體系建設(shè)和維護(hù) 1、建設(shè)原料藥研發(fā)質(zhì)量體系，符合原料藥國(guó)內(nèi)外核查要求； 2、按計(jì)劃完成原料藥質(zhì)量研發(fā)體系文件建設(shè)和相關(guān)培訓(xùn)； 3、持續(xù)完善體系，監(jiān)督體系的運(yùn)行，確保體系運(yùn)行符合要求，包括但不限于： a. 確保人員的質(zhì)量體系培訓(xùn)，監(jiān)督培訓(xùn)效果的達(dá)成。 b. 確保儀器設(shè)備的確認(rèn)和周期性確認(rèn) c. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的周期性外校 d. 負(fù)責(zé)起始原料和關(guān)鍵物料的供應(yīng)商評(píng)估 e. 確保原料的貯存符合貯存要求 f. 負(fù)責(zé)研發(fā)空白記錄的管理，執(zhí)行記錄的歸檔管理 g. 確保研發(fā)記錄的真實(shí)完整準(zhǔn)確和可追溯，定期檢查研發(fā)過(guò)程記錄和數(shù)據(jù)的完整性。 h. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量事件得到合理的管理和調(diào)查。 i. 組織自檢，并監(jiān)督完成相關(guān)整改。 三、項(xiàng)目質(zhì)量管理 1、建立原料藥項(xiàng)目研發(fā)管理流程 2、建立原料藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)管理，確保原料藥項(xiàng)目及時(shí)合規(guī)低成本地完成技術(shù)轉(zhuǎn)移 3、審核產(chǎn)品研發(fā)階段相關(guān)技術(shù)文件 四、官方檢查 1、組織準(zhǔn)備藥監(jiān)官方的研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查 2、接待藥監(jiān)官方的研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查，及時(shí)答復(fù)核查缺陷。 【任職資格】 1、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有原料藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)QA背景經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 2、良好的溝通及表達(dá)能力，服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的安排。