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任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專(zhuān)業(yè)背景，以生物醫(yī)藥、電子、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、3年二類(lèi)或三類(lèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外器械行業(yè)的法規(guī)，包括NMPA/MDR/510K等；
4、熟悉有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/YY/IEC/ISO等；
5、熟悉ISO13485、MDSAP等體系要求；
6、熟悉呼吸類(lèi)產(chǎn)品知識(shí)，例如呼吸機(jī)、制氧機(jī)等；
7、獨(dú)立完成過(guò)至少3個(gè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
8、優(yōu)先考慮有MDR、FDA認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先；
9、善于協(xié)調(diào)、溝通，責(zé)任心、事業(yè)心強(qiáng)、較強(qiáng)的口頭力；
10、親和力、判斷能力、決策能力、計(jì)劃能力；
11、良好的敬業(yè)精神。
崗位職責(zé)：
1、持續(xù)研究并宣貫國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)指導(dǎo)原則，如中國(guó)NMPA、FDA、歐盟要求；根據(jù)產(chǎn)品特性和公司戰(zhàn)略，制定全球或區(qū)域注冊(cè)路徑，確保合規(guī)性；
2、制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，確定注冊(cè)所需資料。組織撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)文檔等；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)要求的指導(dǎo)，實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
3、負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)注冊(cè)要求確定產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)狀態(tài)，指導(dǎo)研發(fā)完成送檢樣機(jī)制備，送檢前組織摸底測(cè)試；
4、對(duì)接測(cè)試機(jī)構(gòu)確定測(cè)試合同和周期，配合完成測(cè)試和整改工作，取得測(cè)試報(bào)告；
5、對(duì)接咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，配合完成MDR/510K注冊(cè)技術(shù)文檔的編制，并驗(yàn)收注冊(cè)技術(shù)文檔；
6、向NMPA/NB/FDA等機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，處理審評(píng)反饋（如缺陷項(xiàng)、補(bǔ)充材料），及時(shí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展；
7、進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。