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更新于 8月8日

質(zhì)量體系工程師(醫(yī)療信息化方向)

1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)
l 資質(zhì)規(guī)劃與認(rèn)證推進(jìn):
主導(dǎo)公司整體資質(zhì)體系的頂層規(guī)劃與分階段目標(biāo)制定,牽頭開展認(rèn)證準(zhǔn)備與落地工作,涉及 CMMI、ISO9001、ISO13485 等,支持未來(lái)信創(chuàng)、等級(jí)保護(hù)等方向拓展。
l 科技項(xiàng)目申報(bào)支撐:
協(xié)助完成研發(fā)類科技項(xiàng)目的材料準(zhǔn)備、過(guò)程文檔歸集與階段成果提煉,配合申報(bào)撰寫、支撐評(píng)審問(wèn)詢及后續(xù)成果歸檔。
l 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與合規(guī)支持:
配合知識(shí)產(chǎn)權(quán)工程師或代理機(jī)構(gòu)完成軟著、專利等申報(bào)材料的整理與過(guò)程配合,支持研發(fā)成果合規(guī)可用。
l 研發(fā)流程與制度建設(shè):
協(xié)助研發(fā)管理層制定并完善流程機(jī)制,推動(dòng)需求、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、交付等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化,沉淀流程模板與歸檔機(jī)制,提升團(tuán)隊(duì)執(zhí)行與協(xié)同效率。
l 文檔規(guī)范與體系沉淀:
建立研發(fā)團(tuán)隊(duì)文檔規(guī)范體系,梳理產(chǎn)品、開發(fā)、測(cè)試等崗位的核心文檔模板與歸檔要求,形成結(jié)構(gòu)化、可復(fù)用的制度庫(kù)和知識(shí)庫(kù)。
l 流程改進(jìn)與質(zhì)量意識(shí)推動(dòng):
協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)識(shí)別流程中潛在的效率瓶頸與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),推動(dòng)改進(jìn)建議落地,提升文檔、評(píng)審、交付等環(huán)節(jié)的規(guī)范性與可追溯性。
二、任職要求
l 本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
l 熟悉 CMMI、ISO9001 / ISO13485 / ISO27001 等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),有參與認(rèn)證流程經(jīng)驗(yàn);
l 熟悉軟件研發(fā)流程、制度規(guī)范建設(shè)與文檔歸檔要求,有 PMO、流程管理或 QA 背景者優(yōu)先;
l 有科技項(xiàng)目申報(bào)、高企認(rèn)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)/軟著支持經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
l 具備從0規(guī)劃公司認(rèn)證與申報(bào)路徑的能力,能梳理并制定分階段達(dá)成策略;
l 有醫(yī)療信息化、醫(yī)療軟件或醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,了解行業(yè)監(jiān)管要求;
l 熟練使用禪道、Git/SVN 等項(xiàng)目與文檔協(xié)同工具;
l 溝通與文檔表達(dá)能力強(qiáng),具備結(jié)構(gòu)化思維,能夠勝任跨團(tuán)隊(duì)文檔共建與流程協(xié)同工作。

工作地點(diǎn)

北京豐臺(tái)區(qū)漢威國(guó)際廣場(chǎng)三區(qū)一號(hào)樓10M層

職位發(fā)布者

肖吉昂/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東中嘉英瑞醫(yī)療科技有限公司
山東中嘉英瑞醫(yī)療科技有限公司成立于2020年6月,是山東財(cái)金集團(tuán)參股企業(yè),注冊(cè)資本5600萬(wàn)元,是一家具備醫(yī)療空間工程設(shè)計(jì)和施工能力、研發(fā)和生產(chǎn)高端醫(yī)療影像設(shè)備、人工智能醫(yī)學(xué)圖像軟件、元宇宙智慧醫(yī)療平臺(tái)于一體的醫(yī)工產(chǎn)業(yè)集團(tuán),擁有系列自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利。2021年認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)”。2022年認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省創(chuàng)新型中小企業(yè)”。公司涵蓋三大業(yè)務(wù)板塊:一是醫(yī)用潔凈空間工程板塊。包含醫(yī)用凈化工程、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用防護(hù)工程及實(shí)驗(yàn)室工程等整體解決方案。集方案設(shè)計(jì)、施工管理、售后大數(shù)據(jù)運(yùn)維平臺(tái)一體化,應(yīng)用“標(biāo)準(zhǔn)化裝配式醫(yī)用預(yù)制構(gòu)件”解決醫(yī)用專項(xiàng)工程與醫(yī)療設(shè)備配套配合難點(diǎn),打造英瑞“標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化工藝、標(biāo)準(zhǔn)化做法”。我司綠色低碳工廠定制加工醫(yī)用預(yù)制件,在提高現(xiàn)場(chǎng)裝配效率與精度的同時(shí),極大減少現(xiàn)場(chǎng)污染、人工數(shù)量和施工周期,致力于打造醫(yī)院建設(shè)中的低碳節(jié)能醫(yī)療EPC專項(xiàng)總承包。二是高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備板塊。目前已成功開發(fā)出多款醫(yī)用X射線類影像設(shè)備(DR),包括國(guó)內(nèi)最先進(jìn)AI動(dòng)態(tài)懸吊DR、一體化雙立柱DR、軍用便攜式X光機(jī)、AI寵物DR等。針對(duì)“普放”設(shè)備的成像鏈,X射線球管從300KHU上升到360KHU,完成同等級(jí)的進(jìn)口球管國(guó)產(chǎn)替代;利用IGZO技術(shù)將平板探測(cè)器圖像采集技術(shù)提高50倍到100倍;公司自主開發(fā)的限束器具有DAP功能及激光定位系統(tǒng),在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位;穩(wěn)定的AEC自動(dòng)曝光技術(shù),使操作者使用更方便;雙能量減影技術(shù)、融合斷層技術(shù),處于行業(yè)前沿。三是人工智能醫(yī)學(xué)影像軟件板塊。打造英瑞云影像平臺(tái),引進(jìn)美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后團(tuán)隊(duì),研發(fā)包括醫(yī)工交叉學(xué)科科研共享平臺(tái)和臨床跨模態(tài)人工智能診斷軟件技術(shù)。致力于基層醫(yī)院的DR、CT、MRI等成像設(shè)備的人工智能技術(shù)升級(jí),以跨模態(tài)醫(yī)學(xué)圖像合成、醫(yī)學(xué)圖像快速重建等人工智能技術(shù)為突破口,在醫(yī)學(xué)成像模態(tài)、成像時(shí)間、成像質(zhì)量等方面提供優(yōu)質(zhì)解決方案,不僅能夠輔助腦卒中、腫瘤等重大疾病的臨床決策,而且能幫助構(gòu)建更全面的從兒童到青少年再到老年人不同年齡層次的多模態(tài)影像數(shù)據(jù),為疾病的診療、預(yù)后、個(gè)性化治療推薦等提供有力的技術(shù)保障。公司現(xiàn)擁有一百多名員工,本科及以上學(xué)歷占比達(dá)到85%,其中博士5人、碩士20人。公司成立近三年來(lái),每年研發(fā)投入占比主營(yíng)收入均超過(guò)6%,擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),建有專用的研發(fā)場(chǎng)所及設(shè)施。與北京大學(xué)、中科院自動(dòng)化所、山東大學(xué)、濱州醫(yī)學(xué)院、煙臺(tái)大學(xué)等國(guó)內(nèi)外高校及一流科研院所建立產(chǎn)學(xué)研合作。與濱州醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)影像學(xué)院共建產(chǎn)學(xué)研基地,成立“英瑞育才基金”;與煙臺(tái)大學(xué)共建“智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院”,共同引進(jìn)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域博士多名,打造“百名博士進(jìn)企業(yè)”標(biāo)桿。不斷推進(jìn)DR、CT、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備新技術(shù)的布局開發(fā),實(shí)現(xiàn)前沿技術(shù)快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用。未來(lái)企業(yè)將立足現(xiàn)有產(chǎn)品及技術(shù)優(yōu)勢(shì),積極開拓新的產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)國(guó)際一流化、量產(chǎn)化的階段目標(biāo),將醫(yī)用空間工程的服務(wù)范圍擴(kuò)展至全國(guó)并布局到海外,且將繼續(xù)加大科研投入,計(jì)劃與國(guó)內(nèi)外各大專業(yè)院校共同成立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用平臺(tái),同時(shí)規(guī)劃與中科院下屬專項(xiàng)研究所及國(guó)際科技型人才展開合作,激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力,整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化落地,助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)飛躍式發(fā)展,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)水平大幅提升。
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