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質(zhì)量工程師（CDMO）

4000-6000元·13薪
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)檢
任職資格：
1. 具有大學(xué)專科以上學(xué)歷；

2. 具有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量檢驗工作1年以上工作經(jīng)驗；
3.了解國家醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；
崗位職責(zé)：
a. 負責(zé)按照檢驗標準對原輔料、半成品、成品等進行監(jiān)視和測量并保持相關(guān)記錄；

b. 負責(zé)對原輔料、生產(chǎn)過程、成品的不合格產(chǎn)品進行判定、隔離、標識并保持相關(guān)記錄；

c. 負責(zé)按照文件規(guī)定進行留樣保管和觀察工作并保持相關(guān)記錄；

d. 負責(zé)對潔凈室環(huán)境進行監(jiān)測并保持相關(guān)記錄；

e. 負責(zé)對檢驗設(shè)備進行維護和保養(yǎng)工作并保持相關(guān)記錄。
f.其他部門主管安排的工作。

工作地點

天津濱海新區(qū)海河生物

職位發(fā)布者

金祎雪/人事助理

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天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機構(gòu)為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認證認可資質(zhì)，報告認可度廣泛。海河生物旗下咨詢機構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團隊熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進行溝通。
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