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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作； 2.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行； 3.確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯； 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核計(jì)劃的制定和實(shí)施，制定相應(yīng)整改措施，跟蹤整改措施的完成情況； 5.履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6.確保使用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7.組織變更、偏差、 CAPA 、 OOS / OOT 等的處理； 8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢查工作； 9.確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。 崗位要求： 1.45歲以下，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，10年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有5年以上注射劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2.熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；精通GMP知識(shí)，并熟練應(yīng)用質(zhì)量管理工具控制產(chǎn)品質(zhì)量； 3.工作責(zé)任心強(qiáng)，善于發(fā)現(xiàn)問題解決問題，注重細(xì)節(jié)管理，具備擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力； 4.能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。