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一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場GMP 活動監(jiān)督，對現(xiàn)場活動中出現(xiàn)的不符合GMP行為及時(shí)制止。
2. 負(fù)責(zé)批記錄及輔助記錄的現(xiàn)場審核。
3. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場發(fā)生偏差、OOS或其他事件的調(diào)查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場發(fā)生變更的評估，協(xié)助偏差、OOS或其他事件、變更和CAPA的管理和追蹤。
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，協(xié)助完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告及持有人年報(bào)。
5. 參與質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的起草、審核現(xiàn)場操作相關(guān)規(guī)程、方案、報(bào)告等。
6. 參與跟蹤不合格品、退貨、召回或客戶投訴的調(diào)查處理。
7. 參與外部審計(jì)、自檢、確認(rèn)/驗(yàn)證等活動。
8. 參與物料和產(chǎn)品放行審核。
9. 協(xié)助起草質(zhì)量體系各種趨勢報(bào)告，包括但不限于偏差，變更，CAPA等定期的趨勢匯總分析。
10. 負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、公用系統(tǒng)等現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的法規(guī)符合性，現(xiàn)場任何不符合注冊要求、GMP等法規(guī)要求及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的行為需及時(shí)進(jìn)行制止，并及時(shí)反饋給公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和QA負(fù)責(zé)人。
11. 負(fù)責(zé)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況。
12. 完成上級安排的其他工作
二、任職要求
1. 藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，本科優(yōu)先
2. 本科3年（或大專5年）以上藥企工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年以上生物藥或無菌制劑現(xiàn)場監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)，具備商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 熟悉中國藥品管理相關(guān)法規(guī)、藥典、指導(dǎo)原則及指南等，懂得蛋白、單抗類生物藥物細(xì)胞表達(dá)、純化，無菌制劑生產(chǎn)工藝。
4. 具有GMP符合性檢查、注冊核查經(jīng)驗(yàn)，具備國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5. 遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)，裸眼均應(yīng)為 4. 9及以上（矯正后視力應(yīng)為5. 0及以上）；無色盲。
6. 具有良好的溝通能力，組織協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力，具有較強(qiáng)的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)精神。
7. 熟悉相關(guān)辦公軟件。
8. 可接受一定出差。