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一、崗位職責 1. 負責公司現(xiàn)場GMP 活動監(jiān)督，對現(xiàn)場活動中出現(xiàn)的不符合GMP行為及時制止。 2. 負責批記錄及輔助記錄的現(xiàn)場審核。 3. 負責現(xiàn)場發(fā)生偏差、OOS或其他事件的調(diào)查，負責現(xiàn)場發(fā)生變更的評估，協(xié)助偏差、OOS或其他事件、變更和CAPA的管理和追蹤。 4. 負責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，協(xié)助完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告及持有人年報。 5. 參與質(zhì)量管理體系相關文件的起草、審核現(xiàn)場操作相關規(guī)程、方案、報告等。 6. 參與跟蹤不合格品、退貨、召回或客戶投訴的調(diào)查處理。 7. 參與外部審計、自檢、確認/驗證等活動。 8. 參與物料和產(chǎn)品放行審核。 9. 協(xié)助起草質(zhì)量體系各種趨勢報告，包括但不限于偏差，變更，CAPA等定期的趨勢匯總分析。 10. 負責委托產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、公用系統(tǒng)等現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。確保生產(chǎn)和檢驗過程的法規(guī)符合性，現(xiàn)場任何不符合注冊要求、GMP等法規(guī)要求及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的行為需及時進行制止，并及時反饋給公司質(zhì)量負責人和QA負責人。 11. 負責監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況。 12. 完成上級安排的其他工作 二、任職要求 1. 藥學、生物技術等相關專業(yè)，大專以上學歷，本科優(yōu)先 2. 本科3年（或大專5年）以上藥企工作經(jīng)驗，其中至少一年以上生物藥或無菌制劑現(xiàn)場監(jiān)督經(jīng)驗，具備商業(yè)化經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 熟悉中國藥品管理相關法規(guī)、藥典、指導原則及指南等，懂得蛋白、單抗類生物藥物細胞表達、純化，無菌制劑生產(chǎn)工藝。 4. 具有GMP符合性檢查、注冊核查經(jīng)驗，具備國際認證經(jīng)驗優(yōu)先。 5. 遠距離和近距離視力測驗，裸眼均應為 4. 9及以上（矯正后視力應為5. 0及以上）；無色盲。 6. 具有良好的溝通能力，組織協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力，具有較強的責任心及團隊精神。 7. 熟悉相關辦公軟件。 8. 可接受一定出差。