(一)醫(yī)學(xué)策略與臨床研究支持
- 醫(yī)學(xué)策略制定
- 負(fù)責(zé)制定中藥新藥、經(jīng)典名方或大健康產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)策略,結(jié)合中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn),提供臨床開(kāi)發(fā)建議,確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向科學(xué)合理。
- 根據(jù)市場(chǎng)需求和產(chǎn)品特點(diǎn),制定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)定位和推廣方向,為市場(chǎng)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持。
- 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審核
- 參與臨床試驗(yàn)方案(I-IV期)的設(shè)計(jì)、審核及優(yōu)化,確保方案符合《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》及ICH-GCP要求。
- 從醫(yī)學(xué)角度評(píng)估方案的科學(xué)性、合理性和可行性,提出修改建議,重點(diǎn)關(guān)注研究目的、研究人群、給藥方案、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法等。
- 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
- 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,使用SPSS、SAS或R等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,包括t檢驗(yàn)、方差分析、回歸分析、生存分析等。
- 解讀統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果,撰寫(xiě)數(shù)據(jù)分析報(bào)告,支持臨床決策和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
- CRO管理與監(jiān)督
- 協(xié)助篩選和管理CRO(臨床研究機(jī)構(gòu)),評(píng)估其資質(zhì)和能力,確保其符合項(xiàng)目要求。
- 監(jiān)督臨床研究的進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
(二)醫(yī)學(xué)資料撰寫(xiě)與審核
- 醫(yī)學(xué)文檔撰寫(xiě)
- 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)或?qū)徍伺R床相關(guān)文檔,包括研究者手冊(cè)(IB)、臨床試驗(yàn)方案(Protocol)、臨床研究報(bào)告(CSR)等。
- 確保文檔內(nèi)容科學(xué)、準(zhǔn)確、完整,符合法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
- 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
- 獨(dú)立完成或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,確保結(jié)果科學(xué)、可靠。
- 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,為臨床研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。
- 注冊(cè)申報(bào)支持
- 支持注冊(cè)申報(bào)工作,撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)部分內(nèi)容,如適應(yīng)癥依據(jù)、臨床綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。
- 確保注冊(cè)申報(bào)材料的醫(yī)學(xué)內(nèi)容科學(xué)合理,符合法規(guī)要求。
(三)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持
- 市場(chǎng)與銷(xiāo)售支持
- 為市場(chǎng)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持,包括產(chǎn)品醫(yī)學(xué)定位、關(guān)鍵信息梳理、競(jìng)品醫(yī)學(xué)分析等。
- 協(xié)助制定產(chǎn)品推廣策略,提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
- 專(zhuān)家溝通與學(xué)術(shù)會(huì)議
- 參與專(zhuān)家溝通活動(dòng),如KOL拜訪、學(xué)術(shù)會(huì)議等,傳遞產(chǎn)品醫(yī)學(xué)價(jià)值,解答臨床使用問(wèn)題。
- 組織和參與學(xué)術(shù)活動(dòng),提升公司在行業(yè)內(nèi)的學(xué)術(shù)影響力。
- 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累
- 支持醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、整理及解讀,推動(dòng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累,如Meta分析、真實(shí)世界研究等。
- 關(guān)注行業(yè)前沿研究動(dòng)態(tài),及時(shí)將最新研究成果應(yīng)用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和推廣。
(四)藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理
- 藥物安全性監(jiān)測(cè)
- 監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)(ADR),協(xié)助撰寫(xiě)藥物安全性報(bào)告,如DSUR(定期安全性更新報(bào)告)、PSUR(定期安全性報(bào)告)。
- 對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控
- 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控,制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,確保產(chǎn)品安全性信息準(zhǔn)確傳遞。
- 協(xié)助處理藥物安全事件,確保患者安全。
(五)跨部門(mén)協(xié)作
- 部門(mén)間合作
- 與研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門(mén)緊密合作,推動(dòng)產(chǎn)品全生命周期管理。
- 協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的溝通與協(xié)作,確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
- 項(xiàng)目管理
- 參與項(xiàng)目管理,制定項(xiàng)目計(jì)劃,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度,確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
- 及時(shí)解決項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
二、任職要求
(一)教育背景
- 醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。
- 具有臨床背景者優(yōu)先。
(二)工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上中藥/天然藥物醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉中藥新藥開(kāi)發(fā)流程。
- 有CRO、藥企醫(yī)學(xué)部門(mén)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果解讀。
- 熟悉中藥特點(diǎn)(如辨證論治、復(fù)方機(jī)制),能結(jié)合傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)行醫(yī)學(xué)策劃。
(三)專(zhuān)業(yè)技能
- 法規(guī)與指導(dǎo)原則
- 精通中藥相關(guān)法規(guī)(如《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》)、ICH-GCP及臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。
- 統(tǒng)計(jì)分析能力
- 熟練使用統(tǒng)計(jì)分析軟件(如SPSS、SAS、R或Python),能夠完成t檢驗(yàn)、方差分析、回歸分析、生存分析等。
- 文檔撰寫(xiě)能力
- 能獨(dú)立撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)文檔,熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)(如PubMed、CNKI)。
- 文獻(xiàn)解讀能力
- 具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)解讀及數(shù)據(jù)分析能力(如統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)、循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià))。
(四)軟技能
- 溝通能力
- 出色的溝通能力,能與臨床專(zhuān)家、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作。
- 邏輯思維
- 邏輯清晰,注重細(xì)節(jié),具備項(xiàng)目管理意識(shí)。
- 團(tuán)隊(duì)合作
- 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成任務(wù)。
- 學(xué)習(xí)能力
- 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠快速適應(yīng)行業(yè)變化和新知識(shí)。