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一、注冊管理
1.負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的整理和內(nèi)部審核。
2.按照藥品/醫(yī)療器械注冊法律、法規(guī)和技術(shù)指南要求參與申報(bào)資料的編寫工作，協(xié)同課題負(fù)責(zé)人對申報(bào)資料進(jìn)行形式審核。
3.負(fù)責(zé)按規(guī)定報(bào)送藥品/醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，保證申報(bào)資料的真實(shí)，完整，可追溯。
4.負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品IND及NDA、補(bǔ)充申請等注冊工作。
5.負(fù)責(zé)與藥品/醫(yī)療器械注冊審評中心的溝通咨詢等相關(guān)注冊工作。
6.負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械臨床申請、新藥證書及生產(chǎn)批件申請、補(bǔ)充申請、診斷試劑注冊申請、相關(guān)藥品/醫(yī)療器械注冊及再注冊工作。
二、專利申報(bào)管理
1.開展專利技術(shù)的申報(bào)申請，積極推進(jìn)專利申報(bào)，規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)的管理與保護(hù)。
2.協(xié)助專利申請人進(jìn)行專利的申報(bào)及后續(xù)專利維護(hù)的相關(guān)工作。
3.協(xié)助課題負(fù)責(zé)人等專家對申報(bào)申請專利的技術(shù)內(nèi)容、條件進(jìn)行研究評審。
4.跟蹤國際、國內(nèi)生物醫(yī)藥的發(fā)展?fàn)顩r，勇于開拓創(chuàng)新，積極推進(jìn)專利挖掘、專利申報(bào)和后續(xù)專利維護(hù)的相關(guān)工作。
5.協(xié)同調(diào)處本公司各職能部門之間、職工與公司之間發(fā)生的知識產(chǎn)權(quán)糾紛，并對解決公司與外單位或個(gè)人發(fā)生的知識產(chǎn)權(quán)糾紛予以協(xié)助、指導(dǎo)和維權(quán)。

任職資格：

1.學(xué)歷背景：碩士研究生及以上學(xué)歷，微生物、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、合成生物學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.政治面貌：中共黨員優(yōu)先
3.所需知識：熟悉藥品/醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策法規(guī)，技術(shù)要求及工作流程
4.基本技能和素質(zhì)：具有良好的職業(yè)道德和溝通技能，具有5年以上藥品或者醫(yī)美領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和管理能力，具有較強(qiáng)的英文能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好。
5.體質(zhì)條件：身體健康，精力充沛
6.個(gè)性特征：認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)、愛崗敬業(yè)

辦公地點(diǎn)：北京