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1. 負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，組織識別和評估藥品風(fēng)險，參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通。 2. 負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險管理體系的管理，確保風(fēng)險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險效益平衡。 3. 審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求。 4. 負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實監(jiān)管部門的相關(guān)要求。 5. 開展公司產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的的藥物警戒相關(guān)工作，進(jìn)行藥品個例不良反應(yīng)信息監(jiān)測、收集、處置、報告和調(diào)查等。 6. 參與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究，包括臨床前研究、臨床試驗等，開展藥物警戒相關(guān)的審計工作。 職位要求： 1. 至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱）。 2. 具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐經(jīng)驗，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險管理活動、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識和技能。