崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊相關(guān)工作,包括申報(bào)資料的撰寫、整理、審核和相關(guān)部門工作協(xié)調(diào);
2、掌握注冊檢測/臨床實(shí)驗(yàn)工作流程,負(fù)責(zé)整理產(chǎn)品質(zhì)量文件、編制和測試記錄檔案;
3、跟進(jìn)注冊進(jìn)度,及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決審評及審批問題;
4、及時(shí)跟蹤解讀相關(guān)的法律法規(guī),搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展,從法規(guī)角度協(xié)助項(xiàng)目研發(fā)工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),1年以上經(jīng)驗(yàn);
2、有藥品注冊、醫(yī)療器械注冊或體外診斷試劑研發(fā)等申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī),掌握申報(bào)要求、研發(fā)流程,需持續(xù)關(guān)注國家法規(guī);
4、英語聽說讀寫良好,有國際注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。