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崗位職責(zé)：
1. 注冊項(xiàng)目管理：管理多個(gè)產(chǎn)品法規(guī)注冊項(xiàng)目工作，按公司產(chǎn)品上市規(guī)劃制定工作計(jì)劃，并輔助預(yù)算評估，負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目計(jì)劃的落地實(shí)施及進(jìn)度推進(jìn)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)注冊項(xiàng)目資源，解決疑難問題，推進(jìn)產(chǎn)品按公司規(guī)劃獲準(zhǔn)上市；
2. 政策研究：精通醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)，跟進(jìn)法規(guī)變化動態(tài)，及時(shí)準(zhǔn)確把握產(chǎn)品注冊申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則，確保公司產(chǎn)品法規(guī)注冊應(yīng)對策略有效；
3. 注冊策略：熟悉注冊臨床試驗(yàn)和同品種對比的適用條件和要求，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，建議可選擇的注冊策略，制定注冊方案，參與產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)；
4. 質(zhì)量體系：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的搭建、推行及有效落地，并持續(xù)改進(jìn)；
5. 質(zhì)量評審：組織實(shí)施內(nèi)外部審計(jì)、管理評審，以保證管理體系日常運(yùn)行的有效性；配合外審認(rèn)證及客戶審廠相關(guān)資料準(zhǔn)備等。體系文件梳理、整合優(yōu)化及文控管理；
6. 溝通協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械評審中心、醫(yī)療器械檢測中心、NMPA、政府相關(guān)部門和臨床醫(yī)院保持良好的溝通和協(xié)調(diào)，完成檢測工作；
7. 其他法規(guī)或質(zhì)量體系相關(guān)工作。
質(zhì)量工作職責(zé)：
1. 了解并遵守智愈醫(yī)療質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)以及適用于該工作的法律法規(guī)；
2. 提高質(zhì)量意識，按規(guī)定按時(shí)完成所有計(jì)劃的質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn)；
3. 關(guān)注質(zhì)量問題，及時(shí)識別并報(bào)告任何質(zhì)量或合規(guī)問題，并根據(jù)需要及時(shí)采取糾正措施；
4. 確保質(zhì)量合規(guī)，確保完成的設(shè)計(jì)輸出或項(xiàng)目交付物，符合質(zhì)量和法規(guī)要求；
5. 積極參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動，提供解決方案。

任職要求
1. 醫(yī)學(xué)、工程、科學(xué)或其他相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械NMPA注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
3. 3年以上國內(nèi)研發(fā)二類治療類醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)，1個(gè)以上二類治療類產(chǎn)品的成功注冊經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉二類治療類產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)流程優(yōu)先；
5. 優(yōu)秀的人際交往能力，組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力和溝通能力。