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1.負責公司質量體系的建立和完善，組織公司各項質量管理相關工作； 2.嚴格按照GMP等要求，指導和監(jiān)督相關部門不斷完善GMP管理工作； 3.公司質量目標的制定、分解審核； 4.負責獲得各類藥品管理及相關法律.法規(guī)和技術要求，并作歸檔管理和通報管理； 5.負責體系文件管理和變更控制；參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂 6.對所有申請的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評估，確保體系良好運行并不斷進行改善。 7.供應商資料審核及評估，供應商的審計及缺陷項跟蹤。 8.物料及產品的批記錄審核和放行。 9.負責對研發(fā)進行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報告，在現場指出發(fā)現的問題，匯報并進行整改監(jiān)督跟蹤，確保GMP持續(xù)有效的實施。 10.驗證方案及報告審核，監(jiān)督驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調查。 11.組織及參與質量部對研發(fā)人員的培訓。 12.對研發(fā)各部門儀器、設備、儀表進行統計，建立研發(fā)各實驗室儀器設備，儀器儀表清單，并且對清單定期更新。 13.儀器、設備和儀表發(fā)放確認、驗證、校準合格證書。 14.組織實施企業(yè)內部審核、外部審核； 15.企業(yè)風險管理與控制處理. 16.需要與藥監(jiān)部門、外部客戶質量部門進行對接，協調公司各部門之間的質量管理工作，確保質量信息的及時反饋和處理。? 17.負責完成上級交辦的其他工作。 任職條件： 1.本科及以上學歷; 2.生物、藥學等相關專業(yè)； 3.豐富的生物制藥生產或質量管理相關工作經驗； 4.3-5年生物制藥企業(yè)質量管理經驗。