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1、制定并實(shí)施三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)計(jì)劃: a.制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,確定注冊(cè)所需資料、關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人;b.實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)要求的指導(dǎo)，填寫(xiě)并遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料;c.跟蹤注冊(cè)過(guò)程，并及時(shí)向上級(jí)及公司相關(guān)部門(mén)反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展情況
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料審核及申報(bào)工作，提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持;
3、及時(shí)掌握國(guó)家、地方政府和藥監(jiān)相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)條款并進(jìn)行解讀，且能在公司內(nèi)部宣貫;
4、收集同類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)和上市后的信息資料;
5、協(xié)助解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜;
6、產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施;
7、與藥監(jiān)部門(mén)保持密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)審批進(jìn)度;
8、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判、評(píng)估并制定對(duì)應(yīng)措施;
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科以上學(xué)歷，3年二類(lèi)或三類(lèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。理工科專(zhuān)業(yè)背景，以生物、電子、機(jī)械醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉醫(yī)療行業(yè)的法規(guī)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)(包括國(guó)內(nèi)外的)；
3.獨(dú)立完成或負(fù)責(zé)過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4.優(yōu)先考慮：有ISO13485、CE認(rèn)證、國(guó)內(nèi)注冊(cè)、FDA、MDSAP認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。
5.勤奮，能吃苦耐勞，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，肯花時(shí)間鉆研和學(xué)習(xí)
6.善于協(xié)調(diào)、溝通，責(zé)任心、事業(yè)心強(qiáng)、較強(qiáng)的口頭力;親和力、判斷能力、決策能力、計(jì)劃能力;良好的敬業(yè)精神。