職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑英語
崗位職責(zé)：
1.1跟蹤、監(jiān)督注冊和備案項(xiàng)目的開展，完成注冊項(xiàng)目的申報(bào)及取得注冊和備案批件。
1.2掌握藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械注冊新政策、新法規(guī)、新動(dòng)向，并及時(shí)傳達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員，必要時(shí)進(jìn)行解讀。
1.3保持與藥監(jiān)相關(guān)部門的良好溝通。
1.4做好注冊人員分工及儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)注冊人員的招聘及專業(yè)培訓(xùn)。
1.5指導(dǎo)和協(xié)調(diào)注冊人員工作，完成部門績效及相關(guān)工作總結(jié)。
1.6負(fù)責(zé)全套注冊申報(bào)資料的綜合審核。
2.1按照有關(guān)法律法規(guī)開展注冊申報(bào)工作，確保申報(bào)過程規(guī)范化。
2.2負(fù)責(zé)組織注冊人員按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場自查。
2.3發(fā)現(xiàn)不足舉一反三糾正，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展工作。
3.1負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求組織各部門準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料。
3.2根據(jù)ISO13485體系要求管理產(chǎn)品研發(fā)資料和注冊申報(bào)資料。
4.1識別并收集國家相關(guān)法律法規(guī)，安排注冊人員按照外來文件進(jìn)行編號管理，并組織相關(guān)人員培訓(xùn)。
4.2按照部門以及年度的培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)組織和參加培訓(xùn)和考核。
5.1領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
1.1跟蹤、監(jiān)督注冊和備案項(xiàng)目的開展，完成注冊項(xiàng)目的申報(bào)及取得注冊和備案批件。
1.2掌握藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械注冊新政策、新法規(guī)、新動(dòng)向，并及時(shí)傳達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員，必要時(shí)進(jìn)行解讀。
1.3保持與藥監(jiān)相關(guān)部門的良好溝通。
1.4做好注冊人員分工及儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)注冊人員的招聘及專業(yè)培訓(xùn)。
1.5指導(dǎo)和協(xié)調(diào)注冊人員工作，完成部門績效及相關(guān)工作總結(jié)。
1.6負(fù)責(zé)全套注冊申報(bào)資料的綜合審核。
2.1按照有關(guān)法律法規(guī)開展注冊申報(bào)工作，確保申報(bào)過程規(guī)范化。
2.2負(fù)責(zé)組織注冊人員按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場自查。
2.3發(fā)現(xiàn)不足舉一反三糾正，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展工作。
3.1負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求組織各部門準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料。
3.2根據(jù)ISO13485體系要求管理產(chǎn)品研發(fā)資料和注冊申報(bào)資料。
4.1識別并收集國家相關(guān)法律法規(guī)，安排注冊人員按照外來文件進(jìn)行編號管理，并組織相關(guān)人員培訓(xùn)。
4.2按照部門以及年度的培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)組織和參加培訓(xùn)和考核。
5.1領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)
工作地點(diǎn)
金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司-東北門
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冷月/人事經(jīng)理
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司麗拓生物是專業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年，現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹Ｊ宣愅厣锟萍加邢薰?、湖南省麗拓生物科技有限公司。在長沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個(gè)生產(chǎn)基地，擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車間，其中潔凈車間面積達(dá)到3000平方米。麗拓生物專注于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，短短幾年間開發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類近60個(gè)產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細(xì)胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個(gè)系列，并獲得了幾十項(xiàng)專利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，LTS-V800是國內(nèi)首臺(tái)實(shí)現(xiàn)形態(tài)學(xué)與生化指標(biāo)同機(jī)檢測的陰道分泌物分析儀，代表大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實(shí)現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務(wù)創(chuàng)造價(jià)值，專業(yè)鑄就成功”的宗旨，麗拓生物建立了專業(yè)化的營銷體系，形成了了輻射全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，與全國4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷全國，進(jìn)軍海外，主導(dǎo)產(chǎn)品的市場占有率名列前茅。目前公司正在積極準(zhǔn)備IPO，將通過上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活，我們共同開拓”的理念，潛行奮進(jìn)，見賢思齊，將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國際知名品牌。公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn
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