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崗位核心職責 1、質(zhì)量研究與檢驗 負責細菌性疫苗質(zhì)量研究和質(zhì)控方法建立工作，包括細菌性疫苗的批檢驗項目，中間品、原液、成品擴展研究項目檢定；組織完成細菌性疫苗相關分析方法驗證和穩(wěn)定性研究工作。 2、質(zhì)量管理工作 負責制定細菌性疫苗檢驗類質(zhì)量文件；監(jiān)督QC實驗室日常運行，確保檢驗活動合規(guī)高效；參與偏差調(diào)查、OOS/OOT分析及CAPA措施制定，推動質(zhì)量問題閉環(huán)管理；配合完成藥品GMP檢查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、客戶審計及認證工作。 3、團隊建設、培訓及跨部門協(xié)作 負責細菌性疫苗檢測團隊建設、培訓和發(fā)展工作，制定績效考核方案，提升團隊專業(yè)能力；組織內(nèi)部技術培訓，宣貫最新法規(guī)、行業(yè)標準及檢驗技術動態(tài)；聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、QA等部門，參與新產(chǎn)品技術轉移及工藝優(yōu)化。 任職資格要求 1、 基本要求 年齡40周歲以下，經(jīng)驗豐富者可放寬年齡要求。碩士及以上學歷，微生物學、生物化學、生物技術、藥學、化學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗 5年以上生物制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，2年以上團隊管理經(jīng)驗，熟悉細菌性疫苗質(zhì)量控制工作。 3、能力要求 具備獨立分析解決問題的能力，邏輯清晰，數(shù)據(jù)敏感度高，能熟練使用Office、LIMS等辦公及質(zhì)量管理軟件，精通細菌性疫苗常規(guī)檢驗儀器操作。責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，注重細節(jié)，堅持原則，嚴守質(zhì)量合規(guī)底線。