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崗位職責(zé)： 1）根據(jù)目標(biāo)市場的法規(guī)要求，分析和評(píng)估新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的合規(guī)性，為產(chǎn)品研發(fā)方向提供法規(guī)依據(jù)； 2）負(fù)責(zé)組織和撰寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需的產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料等）、說明書、標(biāo)簽樣稿等，確保資料內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、規(guī)范； 3）按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求制定設(shè)計(jì)開發(fā)流程，參與產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)。 任職要求： 1）生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械工程械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2）3年及以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)流程與ISO13485質(zhì)量體系； 3）具有二類無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核經(jīng)驗(yàn)。