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職位描述：
1. 熟悉9706系列法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有源醫(yī)療設(shè)備的安規(guī)、EMC和可靠性等設(shè)計(jì)驗(yàn)證相關(guān)的測(cè)試評(píng)價(jià)工作，輸出相應(yīng)的評(píng)價(jià)報(bào)告，確保產(chǎn)品安全有效。
2.負(fù)責(zé)軟件功能、軟件模塊、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試及相關(guān)軟件測(cè)試文檔的編制。
3.參與軟件缺陷管理，并跟進(jìn)缺陷的改進(jìn)。
4.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的項(xiàng)目文件(電路圖、原理圖、軟件相關(guān)文件等)輸出評(píng)審，保證文件的合規(guī)性。
5.負(fù)責(zé)有源設(shè)備產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量相關(guān)工作，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段和上市后量產(chǎn)階段。
6.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)立(IQC、PQC、FQC)，編制各檢驗(yàn)點(diǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)記錄表單。
7.負(fù)責(zé)建立相關(guān)的測(cè)試方法，能夠?qū)z驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等提出優(yōu)化建議，持續(xù)完善質(zhì)量控制工作。
8. 處理各階段中的出現(xiàn)的不合格問(wèn)題，并落實(shí)跟蹤解決。
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷，理工科、材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。
2.醫(yī)療器械行業(yè)5年及以上有源設(shè)備QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉有源設(shè)備軟件生命周期管理流程。
4.熟悉有源醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)過(guò)程控制要求，獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)二類或三類有源醫(yī)療設(shè)備研發(fā)至獲證的全過(guò)程，同時(shí)做過(guò)有源設(shè)備和耗材的優(yōu)先。
5.熟悉醫(yī)療器械ISO13485及GMP的體系要求。
6.良好的邏輯思維能力，良好的組織能力，能夠跨部門溝通與合作。