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負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理和執(zhí)行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求和公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作。 主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行； 2、制定和審核醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程（例如：完成有源醫(yī)療器械從來(lái)料到出貨完整檢驗(yàn)流程，如SIP編寫(xiě)及執(zhí)行），并指導(dǎo)各部門(mén)執(zhí)行； 3、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格制定醫(yī)療器械的測(cè)試流程及測(cè)試規(guī)范、測(cè)試報(bào)告，執(zhí)行測(cè)試并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行記錄和報(bào)告（執(zhí)行測(cè)試包括但不限于產(chǎn)品的電氣性能測(cè)試、系統(tǒng)功能測(cè)試、可靠性測(cè)試、安規(guī)測(cè)試等）； 4、負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題（例如：對(duì)研發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)收集與分析、改進(jìn)），并協(xié)調(diào)各部門(mén)一起解決； 5、參與產(chǎn)品的認(rèn)證和認(rèn)可工作，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求； 6、協(xié)助部門(mén)間的溝通，確保醫(yī)療器械質(zhì)量控制的有效性； 7、學(xué)習(xí)和遵守法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定，保持對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解和把握； 8、配合完成產(chǎn)品的小批量試產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作。 任職要求： 1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或電子、計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2.熟悉整機(jī)測(cè)試技術(shù)和方法，熟悉產(chǎn)品測(cè)試流程 3.熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)； 4.了解醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和產(chǎn)品研發(fā)流程，具備一定的生產(chǎn)技能； 5.熟悉研發(fā)過(guò)程，具有配合研發(fā)展開(kāi)測(cè)試工作的經(jīng)驗(yàn)，能結(jié)合測(cè)試結(jié)果針對(duì)項(xiàng)目提出改進(jìn)和完善意見(jiàn) 6.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)EMC、安規(guī)、環(huán)境、安全可靠性等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有第三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、CE認(rèn)證、ISO3485體系審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 7.踏實(shí)肯干，善于動(dòng)腦筋，有責(zé)任心，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具備良好的獨(dú)立思考能力； 8.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，能夠閱讀和理解與醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)。