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職位描述

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)國(guó)外藥品注冊(cè)申報(bào)，包括申報(bào)臨床批件、提交注冊(cè)資料、提交補(bǔ)充研究資料、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)確定、藥品質(zhì)量復(fù)核、協(xié)助申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)等工作; 2.及時(shí)收集國(guó)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī)，掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài); 3.與客戶、代理公司、第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，推動(dòng)注冊(cè)流程按期完成，解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題: 4.跟蹤和整理國(guó)外藥品法規(guī)與注冊(cè)要求的最新動(dòng)態(tài)，建立和維護(hù)注冊(cè)資料檔案和證書(shū)管理系統(tǒng); 5.為銷(xiāo)售及客戶支持團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)支持和注冊(cè)材料協(xié)助； 6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù), 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、國(guó)際貿(mào)易等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2.有一定的海外藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3.必須具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可獨(dú)立檢索、翻譯和整理國(guó)外的文獻(xiàn)資料: 4.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和對(duì)法規(guī)變化的敏感性，能夠同時(shí)推進(jìn)所有注冊(cè)項(xiàng)目； 5.具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。