職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊介入醫(yī)療器械心臟外科器械ISO13485英語
崗位職責：
負責三類植入器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括但不限于:
1.撰寫注冊申報資料(技術文檔、臨床評價資料、風險管理資料等)
2..與藥監(jiān)部門溝通，跟進注冊進度，解決注冊過程中遇到的問題
3..參與注冊現(xiàn)場核查，并負責整改工作
4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時解讀并應用于實際工作
5.參與產(chǎn)品研發(fā)過程，提供注冊方面的技術支持
6.協(xié)助完成其他與注冊相關的工作
任職要求:
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料科學與工程、藥學、化學等相關專業(yè)
2.3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具有三類植入器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、技術指導原則和注冊流程
4.具備良好的文獻檢索、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力
5.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系(ISO13485）
工作地點
山東省青島市城陽區(qū)紅島高新區(qū)火炬路100號盤谷創(chuàng)客空間
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職位發(fā)布者
劉子琳/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
青島國科心健科技有限公司
青島國科心健科技有限公司以三類植入式醫(yī)療器械項目為重點，致力于打造集成果轉化、技術研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售運營為一體的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺公司，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代和自主可控，力爭將產(chǎn)業(yè)平臺公司打造成為青島生物醫(yī)療領域標桿示范企業(yè)。公司專家團隊均來自于行業(yè)領域排名第一的國家級院所。其專業(yè)領域涵蓋了該品類醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床需求出發(fā)的設計理念、到技術研發(fā)與驗證、組織生產(chǎn)到獲批銷售、再到臨床應用的閉環(huán)過程；專家團隊成員曾參與國內(nèi)第一款項目產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和臨床應用，同時也主持或參與了多款領域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。
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