職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊檢驗科器械體外診斷試劑
崗位職責：
1、負責公司IVD產(chǎn)品注冊事宜，包括注冊資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作；
2、負責與國家相關(guān)部門就注冊事宜進行溝通，處理注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、負責跟蹤和了解法律法規(guī)的修訂和調(diào)整，確保產(chǎn)品注冊的順利完成；
4、與公司內(nèi)部各部門合作，跟進產(chǎn)品的注冊發(fā)證流程；
5、負責構(gòu)建公司的IVD產(chǎn)品注冊申報體系，建立相關(guān)的流程和規(guī)范；
7、協(xié)助質(zhì)量管理和體系考核相關(guān)工作；
8、領(lǐng)導交代的其他事情。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學類相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、有完整的二類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程及技術(shù)文件編寫；
4、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具備獨立分析問題和解決問題的能力，能承受一定的工作壓力；
5、責任心強，誠實守信，具有良好的溝通能力和團隊合作意識。
1、負責公司IVD產(chǎn)品注冊事宜，包括注冊資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作；
2、負責與國家相關(guān)部門就注冊事宜進行溝通，處理注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、負責跟蹤和了解法律法規(guī)的修訂和調(diào)整，確保產(chǎn)品注冊的順利完成；
4、與公司內(nèi)部各部門合作，跟進產(chǎn)品的注冊發(fā)證流程；
5、負責構(gòu)建公司的IVD產(chǎn)品注冊申報體系，建立相關(guān)的流程和規(guī)范；
7、協(xié)助質(zhì)量管理和體系考核相關(guān)工作；
8、領(lǐng)導交代的其他事情。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學類相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、有完整的二類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程及技術(shù)文件編寫；
4、較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具備獨立分析問題和解決問題的能力，能承受一定的工作壓力；
5、責任心強，誠實守信，具有良好的溝通能力和團隊合作意識。
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工作地點
合肥蜀山區(qū)中安創(chuàng)谷A4號樓509
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職位發(fā)布者
簡女士/人事
立即溝通
安徽慧眾同達腫瘤早篩研究院有限公司上海交通大學合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院由合肥市政府、合肥市高新區(qū)和上海交通大學古宏晨教授團隊共同建設(shè)的新型研發(fā)機構(gòu)。安徽慧眾同達腫瘤早篩研究院有限公司是上海交通大學合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院的運營載體，研究院公司是由上海交通大學古宏晨團隊和該團隊按照上海交通大學完成人實施辦法成立的上?；郾娡瞪锟萍加邢薰?，于2023年7月共同發(fā)起成立，法定代表人為古宏晨，注冊資本500萬元，地址位于安徽省合肥市高新區(qū)望江西路900號創(chuàng)谷科技園一期A3A4樓5層527-529室。研究院立足安徽省和合肥市技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，設(shè)立以資深教授及其核心團隊人才為依托的創(chuàng)新中心，構(gòu)建全覆蓋的腫瘤突變肽庫及形成強大的腫瘤自身抗體標志物發(fā)現(xiàn)平臺;腫瘤甲基化和突變位點的挖掘分析研究平臺；新型腫瘤早篩的技術(shù)和方法平臺,尤其是基層可及、簡便快速、檢測性能優(yōu)異的方法學平臺，包括：基于多組學、醫(yī)學影像和人工智能算法的腫瘤智能篩查技術(shù)，基于表面增強拉曼代謝組學的腫瘤標志物發(fā)現(xiàn)和早篩早診技術(shù)平臺。相關(guān)的平臺將建設(shè)成省級或國家級的平臺，同時開展人才培養(yǎng)和交流工作，搭建企業(yè)與高?？蒲性核瞬沤涣髌脚_，實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。研究院將建立一個以合肥為創(chuàng)新策源地、特色鮮明的腫瘤早篩技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化中心，為健康中國、健康安徽做出貢獻。
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