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更新于 8月18日
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舉報(bào)

臨床研究主管/經(jīng)理

1-2萬(wàn)

職位描述

藥品臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究腫瘤研究心血管研究內(nèi)科研究呼吸內(nèi)科研究生物藥IIT項(xiàng)目申報(bào)
一、主要職責(zé)：
1、前期準(zhǔn)備： 負(fù)責(zé)研究啟動(dòng)前的所有準(zhǔn)備工作，包括但不限于：可行性調(diào)研、中心篩選、研究者會(huì)議組織、研究協(xié)議談判、研究文件包準(zhǔn)備（方案、CRF、ICF等）、倫理材料包準(zhǔn)備、研究物資準(zhǔn)備協(xié)調(diào)等。
2、IIT項(xiàng)目申報(bào)： 主導(dǎo)參與研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)、預(yù)算制定和向申辦方（可能是公司內(nèi)部或其他資助方）或機(jī)構(gòu)的申報(bào)工作。
3、與醫(yī)院進(jìn)行臨床研究： 作為項(xiàng)目的主要對(duì)接人，負(fù)責(zé)與牽頭醫(yī)院/研究者以及各參與中心進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，確保研究按計(jì)劃開展，解決執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，完成臨床項(xiàng)目推進(jìn)與成果轉(zhuǎn)化。
4、藥物申報(bào)（關(guān)聯(lián)）：為申報(bào)提供關(guān)鍵的臨床研究數(shù)據(jù)和報(bào)告支持（尤其是IIT數(shù)據(jù)用于支持注冊(cè)時(shí)），并確保研究符合相關(guān)法規(guī)要求。
5、醫(yī)院倫理： 核心職責(zé)之一。 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提交研究方案、知情同意書等相關(guān)文件給研究中心倫理委員會(huì)進(jìn)行初始審查，并跟進(jìn)審批進(jìn)度；在研究過(guò)程中處理倫理委員會(huì)要求的修正案、年度報(bào)告、安全性報(bào)告等。
二、核心能力要求：
1、扎實(shí)的GCP知識(shí)和法規(guī)意識(shí)： 熟悉中國(guó)和國(guó)際臨床研究法規(guī)、GCP要求，特別是倫理委員會(huì)相關(guān)流程。
2、文件撰寫與審閱能力： 熟悉研究方案、知情同意書、倫理申請(qǐng)文件等關(guān)鍵文檔的撰寫或?qū)忛啞?/div>
3、強(qiáng)大的溝通協(xié)調(diào)能力： 與研究者、醫(yī)院科室、倫理委員會(huì)、CRO（如有）、公司內(nèi)部各部門（醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、市場(chǎng)等）高效溝通。
4、問(wèn)題解決能力： 能預(yù)見和解決臨床研究執(zhí)行中遇到的各種問(wèn)題。
5、優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力： 能同時(shí)管理多個(gè)項(xiàng)目的時(shí)間線、預(yù)算、資源。
6、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等研究生以上學(xué)歷，熟悉IIT項(xiàng)目申報(bào)流程，具備IIT項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙長(zhǎng)沙縣湖南華科生物科技有限公司

職位發(fā)布者

張先生/HR

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華科生物是一家專注于基因與細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)與臨床應(yīng)用的前沿醫(yī)學(xué)平臺(tái)，平臺(tái)以“打造老百姓用得起的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺(tái)”為己任，是國(guó)內(nèi)基因細(xì)胞治療研究領(lǐng)航者。平臺(tái)研究方向?yàn)榛蚍肿釉\斷免疫細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療腫瘤以及防復(fù)發(fā)防耐藥等康復(fù)治療；干細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療心腦血管疾病（腦卒中、帕金森等）；干細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療不孕不育（卵巢早衰、子宮內(nèi)膜等疾?。?。平臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科研成果：“基因分子診斷及預(yù)防復(fù)發(fā)的監(jiān)控體系”+“中醫(yī)藥結(jié)合基因細(xì)胞的治療體系”，為人們從術(shù)前預(yù)防到術(shù)后防復(fù)發(fā)的全周期提供私人定制精準(zhǔn)醫(yī)療方案和健康管理服務(wù)。公司坐落于中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)黃花綜合保稅區(qū)，擁有3900平米的湖南省區(qū)域細(xì)胞制備及儲(chǔ)存中心、湖南中醫(yī)藥大學(xué)臨床研究基地等。技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)源于清華大學(xué)、北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究基地、中南大學(xué)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)具備干細(xì)胞/免疫細(xì)胞存儲(chǔ)制備、分子診斷、基因檢測(cè)、臨床應(yīng)用和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)能力的產(chǎn)學(xué)研綜合平臺(tái)。
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