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1. 負責建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運行與持續(xù)改進； 2. 組織并實施內(nèi)部審核，準備并應對第二方、第三方審核，處理審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題； 3. 跟蹤并更新相關(guān)法律法規(guī)，確保公司體系符合最新法規(guī)要求； 4. 開展內(nèi)部培訓，提升員工的質(zhì)量意識和合規(guī)意識； 5. 與外部監(jiān)管機構(gòu)和內(nèi)部團隊溝通協(xié)調(diào)，處理合規(guī)事務和不良事件報告。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學、醫(yī)療器械、等相關(guān)專業(yè)；有醫(yī)療二類證注冊經(jīng)驗優(yōu)先錄取 2. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，如ISO 13485，具備相關(guān)注冊申報經(jīng)驗； 3. 具備良好的數(shù)據(jù)分析、問題解決及溝通協(xié)調(diào)能力； 4. 有責任心，能夠在快節(jié)奏環(huán)境中保持高效工作； 5. 優(yōu)秀的團隊合作精神，能夠領(lǐng)導并推動跨部門項目。