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更新于 12月31日

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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

8000-12000元

蘇州虎丘區(qū)
3-5年
大專
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

一、工作內(nèi)容 1、承擔(dān)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，撰寫(xiě)產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)文件； 2、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門/省藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作; 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)整體事宜并跟進(jìn)送檢; 4、與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)順利進(jìn)行; 5、生產(chǎn)許可申報(bào)與辦理; 6、搜集、選取與醫(yī)療器械注冊(cè)及產(chǎn)品相關(guān)的法律/法規(guī)、通告、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并反饋給相關(guān)部門; 7、參與產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審及技術(shù)文檔合規(guī)性評(píng)審相關(guān)工作; 8、主導(dǎo)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核工作; 9、推進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的日常維護(hù)，保證公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運(yùn)行; 10、參與公司產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

11.負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)方的協(xié)調(diào)和監(jiān)督。二、任職要求: 1.教育背景:具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等; 2.工作經(jīng)驗(yàn):具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)。熟悉NMPA注冊(cè)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)相關(guān)的流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)技術(shù)文檔的編寫(xiě)與整理，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)主管部門保持良好有效的溝通。 3.知識(shí)技能:熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); 4.素質(zhì)要求:具有較強(qiáng)的責(zé)任心，工作認(rèn)真負(fù)責(zé);有較強(qiáng)的表達(dá)能力、溝通能力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利。 5.薪資，年薪資制，基本薪資加完成項(xiàng)目薪資，考核注冊(cè)證進(jìn)度獎(jiǎng)勵(lì)，10-15w