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國際注冊專員

1-1.2萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊植入醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證英語FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語熟練（口頭和書面）
崗位職麥: 1.承擔(dān)國際市場醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品的調(diào)研和申報注冊。
2.編寫國際市場相關(guān)國家醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品的注冊資料。 3.調(diào)研并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料和法律法規(guī)。 4.負(fù)麥產(chǎn)品的CE注冊申報工作。 5.配合銷售及代理商完成各國當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊。 6.通過監(jiān)管途徑指導(dǎo)分銷商，提供實時更新并解決與文檔或批準(zhǔn)狀態(tài)相關(guān)的任何問題。 7.負(fù)麥與其他第三方認(rèn)證機構(gòu)和檢驗機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)以及相關(guān)事項的辦理工作。 8.配合管理者代表做好體系考核、驗廠等工作。 9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內(nèi)容符合適用的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 10.維護監(jiān)管活動、提交和批準(zhǔn)的集中記錄，以實現(xiàn)可追溯性和審計目的。 11.為分銷商提供有關(guān)法規(guī)提交流程和最佳實踐的培訓(xùn)課程, 12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊的效率。 13.確定并實施流程改進，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時間。
任職要求: 1.學(xué)歷:本科以上，有生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)藥、機械、電子等相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先。 2.工作經(jīng)驗:3年及以上工作經(jīng)驗，有國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的優(yōu)先。 3.對ISO 13485等質(zhì)量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術(shù)產(chǎn)品規(guī)范和監(jiān)管指南。 4.英語要求熟練(口語和書面)，同時具備其他語言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經(jīng)銷商地區(qū)相關(guān)的語言。 5.較強的人際交往和溝通能力，能夠與經(jīng)銷商和內(nèi)部團隊建立有效的關(guān)系。 6.工作積極、有較強的學(xué)習(xí)能力、團隊協(xié)調(diào)能力; 7.有親和力;工作細(xì)致認(rèn)真

工作地點

虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BIO BAY A2棟302

職位發(fā)布者

張巖/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司
蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊地位于中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A2樓301、302、303、304、305、315單元。經(jīng)營范圍包括許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進出口；技術(shù)進出口；進出口代理；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；集成電路芯片設(shè)計及服務(wù)；計算機軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；通訊設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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