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一、職位描述：
1、協(xié)助質量負責人公司質量管理體系的建立，完善，維護并持續(xù)改進；
2、協(xié)助醫(yī)療器械產品的注冊申報工作； 3、協(xié)助編寫產品注冊及質量體系相關文件與材料；
4、配合安排公司的質量內審外審工作，核查問題，跟進協(xié)調和落實糾正預防措施，推進質量管理體系的持續(xù)改進；
5、協(xié)助組織質量管理體系程序文件及各種體系相關的知識培訓；
6、負責公司所有產品從進料到出貨的現(xiàn)場質量控制相關工作，確保產品質量得到有效控制；協(xié)助倉儲原材料、外協(xié)件的品質盤點工作；
7、負責填制各類記錄（包含但不限于檢驗記錄、檢驗報告），統(tǒng)計質量檢驗數(shù)據(jù)并形成報表；
8、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料；質量管理體系相關文件的歸檔整理，質量體系運行記錄的收集和保存；
9、跟蹤標準、法規(guī)的變化及新標準的動態(tài)；
10、定期維護更新醫(yī)療器械生產許可證、經(jīng)營許可證，以及相關藥監(jiān)線上官方平臺內容。
11、完成上級領導交辦的其他工作。
二、工作經(jīng)驗
1-3年相關醫(yī)療器械行業(yè)質量體系文件經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
三、知識技能
1、具有相應的專業(yè)知識，能夠熟悉產品研發(fā)流程，了解產品基本原理；
2、熟悉醫(yī)療器械產品注冊及質量體系管理的法律法規(guī)和技術要求，具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件。
四、素質要求
1、具有高度的責任心，服務意識，邏輯思維能力強，善于表達、溝通，組織協(xié)調強。