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更新于 9月19日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系主管(山東)

6000-8000元

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)?:
?1、全面質(zhì)量管理體系建設(shè)?。監(jiān)督全流程質(zhì)量把控、處理質(zhì)量問(wèn)題及應(yīng)對(duì)監(jiān)管等領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
2、組織建立并維護(hù)符合ISO 13485、GB/T25000.51-2015等標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
3、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量控制計(jì)劃,組織實(shí)施管理評(píng)審和內(nèi)部審核。
4、?全流程質(zhì)量監(jiān)督:對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督。
5、指導(dǎo)不合格器械的報(bào)損審核、銷毀監(jiān)督及記錄追溯,確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。
6、?法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?。確保企業(yè)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),審核供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量文件。
7、?質(zhì)量事件處理?:負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回及質(zhì)量事故調(diào)查,向管理層報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)并提出整改措施。
?8、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)?:組織質(zhì)量安全教育培訓(xùn),提升全員合規(guī)意識(shí),考核質(zhì)量管理人員績(jī)效。
?監(jiān)管協(xié)調(diào)?:應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門檢查,提供質(zhì)量管理文件記錄并落實(shí)整改要求。
任職資格:
?學(xué)歷要求?:需醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或計(jì)算機(jī)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
?經(jīng)驗(yàn)要求?:3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO 13485體系。

工作地點(diǎn)

槐蔭區(qū)山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園(濟(jì)南醫(yī)療健康科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園)海憑國(guó)際濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園10號(hào)樓1層106室

職位發(fā)布者

衛(wèi)煒/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州華慧健康科技有限公司
廣州華慧健康科技有限公司成立于2014年,是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售為一體的數(shù)字療法技術(shù)應(yīng)用與實(shí)踐推廣的創(chuàng)新型研發(fā)公司。公司緊鄰廣州大學(xué)城,與全國(guó)各大高??蒲袉挝缓献鏖_(kāi)展相關(guān)數(shù)字療法技術(shù)課題研發(fā),不斷探索數(shù)字療法技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)、特殊教育、家庭康養(yǎng)領(lǐng)域的有效應(yīng)用,促進(jìn)數(shù)字療法的落地應(yīng)用。華慧健康擁有一批專業(yè)的多領(lǐng)域跨學(xué)科專家團(tuán)隊(duì),秉承技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)為原則,采用人體生物信息采集技術(shù)、生物信息傳感技術(shù)、人工智能分析技術(shù)、核心算法分析技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)、結(jié)合臨床核心需求、通過(guò)嚴(yán)格有序的對(duì)照試驗(yàn)得出循證依據(jù),研發(fā)并完成《心理量表評(píng)估系統(tǒng)》、《眼動(dòng)認(rèn)知與注意力評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)》、《兒童孤獨(dú)癥篩查診斷干預(yù)系統(tǒng)》、《認(rèn)知評(píng)估康復(fù)訓(xùn)練軟件》、《AR虛擬現(xiàn)實(shí)特殊兒童干預(yù)軟件》、《青少年心理健康輔助平臺(tái)》等多款數(shù)字療法產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了信息收集、匯總和分析、個(gè)性化評(píng)估、個(gè)性化訓(xùn)練、綜合化數(shù)據(jù)管理等醫(yī)療旅程的應(yīng)用,它們可單獨(dú)使用,也可與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用,為數(shù)字療法優(yōu)化患者護(hù)理和健康結(jié)果夯實(shí)基礎(chǔ)。華慧健康將積極拓展腦科學(xué)領(lǐng)域、腦機(jī)接口領(lǐng)域、虛擬現(xiàn)實(shí)領(lǐng)域、人工智能領(lǐng)域的技術(shù)對(duì)接與成果轉(zhuǎn)化,力爭(zhēng)完成數(shù)字療法在兒童發(fā)展領(lǐng)域的閉環(huán)應(yīng)用。華慧健康—為兒童腦健康開(kāi)啟數(shù)字療法時(shí)代!
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