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崗位職責(zé)
1.負責(zé)收集、整理產(chǎn)品臨床注冊相關(guān)法規(guī)及標準，貫徹執(zhí)行；
2.負責(zé)醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等相關(guān)工作；
3.協(xié)調(diào)檢測機構(gòu)、臨床試驗單位、藥監(jiān)部門溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊進度；
4.負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查，包括試驗前立項資料準備、倫理申報、進度跟蹤、報告審核等工作；
5.配合藥監(jiān)部門對企業(yè)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查；
6.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部與外部項目合作方的溝通；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求
1.年齡22-28歲；
2.本科學(xué)歷，生物、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
3.有1-2年醫(yī)療器械注冊臨床經(jīng)驗；
4.英語較好，能查閱翻譯英文醫(yī)學(xué)文獻；
5.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，有醫(yī)療器械GCP證書優(yōu)先；
6.工作認真細致，有較強的溝通能力、獨立工作能力及團隊合作精神。