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1.
負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械（有源，無菌，水劑類）質(zhì)量管理體系文件及維護(hù)，包括研發(fā)、采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO13485的相關(guān)要求；
2.
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、檢查、監(jiān)督、考核等工作；
3.
組織檢驗(yàn)人員對(duì)原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、留樣及穩(wěn)定性考察樣品、工藝用水、環(huán)境等進(jìn)行檢測(cè)，以及檢驗(yàn)區(qū)的清潔衛(wèi)生，并進(jìn)行合理的分工，檢查完成情況；
4. 組織人員制定和修改物料、中間產(chǎn)品、成品等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄，檢查執(zhí)行情況；
5.
組織人員對(duì)檢驗(yàn)出的不合格品分類進(jìn)行處理；
6.
協(xié)助生產(chǎn)部門的技術(shù)攻關(guān)、合理化建議等實(shí)施期間涉及的檢驗(yàn)工作；
7.
認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
8.
組織銷售、質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)等部門開展質(zhì)量分析活動(dòng)；
9.
完成上級(jí)交付的其他各項(xiàng)工作。
任職要求：
1. 教育水平: 具有化學(xué)、藥學(xué)、生物工程、材料或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)藥或器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)及質(zhì)量管理控制知識(shí)，有較好的溝通能力和人際協(xié)調(diào)能力。
3. 熟練掌握辦公軟件，有內(nèi)審員資格證書及經(jīng)歷無菌產(chǎn)品優(yōu)先；
4. 具有良好的職業(yè)道德，誠(chéng)信嚴(yán)謹(jǐn)，無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄；
5. 有參加過國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP符合性檢查等經(jīng)歷者優(yōu)先。