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負(fù)責(zé)公司新藥（2類+1類）項(xiàng)目在國內(nèi) IND 注冊(cè)申報(bào)全過程的組織與執(zhí)行，
包括注冊(cè)資料準(zhǔn)備、法規(guī)協(xié)調(diào)、項(xiàng)目管理、與 CDMO、臨床、法規(guī)顧問的對(duì)接等，在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成 IND 申報(bào)。
主要職責(zé)：

1. 注冊(cè)申報(bào)管理
   
   • 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，組織和協(xié)調(diào) IND 申報(bào)資料準(zhǔn)備；
     
   • 建立并維護(hù) CTD 模塊化文件體系（模塊1–5）；
     
   • 整合 CMC（由CDMO提供）、非臨床及臨床資料，形成完整申報(bào)包。
     
2. 法規(guī)事務(wù)與溝通
   
   • 起草和提交 CDE 溝通交流會(huì)申請(qǐng)、問題清單及會(huì)議材料；
     
   • 協(xié)助準(zhǔn)備和整理會(huì)議紀(jì)要，跟蹤后續(xù)補(bǔ)充資料。
     
3. 文檔與數(shù)據(jù)整合
   
   • 匯總 IIT、PK、安全性等數(shù)據(jù)，編制注冊(cè)可用文檔；
     
   • 參與或協(xié)調(diào)《研究者手冊(cè)（IB）》《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）》及《臨床方案（Protocol）》的撰寫。
     
4. 項(xiàng)目協(xié)調(diào)與時(shí)間管理
   
   • 跟進(jìn) CDMO、CRO、法規(guī)顧問及第三方檢測(cè)進(jìn)度；
     
   • 制定注冊(cè)時(shí)間表并每月更新，確保交付節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
     
5. 合規(guī)與系統(tǒng)操作
   
   • 負(fù)責(zé)申報(bào)系統(tǒng)（CDE eCTD 平臺(tái)）資料準(zhǔn)備與上傳；
     
   • 維護(hù)注冊(cè)文件的版本控制、歸檔與審查。