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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對自研原料藥項(xiàng)目的國內(nèi)外注冊，保障研究項(xiàng)目按計(jì)劃申報(bào)與獲批，管理注冊部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)；
2、跟進(jìn)藥品監(jiān)管及藥品國際注冊法規(guī)政策，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，跟進(jìn)審批進(jìn)度、發(fā)補(bǔ)資料的審核，組織現(xiàn)場核查及問題解決，及時(shí)匯總并指導(dǎo)研發(fā)部開展工作；
3、維護(hù)注冊信息數(shù)據(jù)，跟蹤變更與再注冊要求及及時(shí)申報(bào)。處理原料藥注冊申報(bào)及審評審批過程中的公關(guān)事務(wù)；負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評估工作，解決項(xiàng)目注冊申報(bào)過程中的問題，梳理注冊申報(bào)流程，確保研發(fā)活動(dòng)持續(xù)合規(guī)；
4、搭建質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作，保證部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性；
5、負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品（項(xiàng)目）分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的內(nèi)部及與受托方的溝通協(xié)調(diào)，及相關(guān)文件的審核批準(zhǔn)工作；
6、組織內(nèi)部審計(jì)工作，協(xié)助應(yīng)對外部審計(jì)；
7、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，會(huì)獨(dú)立進(jìn)行方法開發(fā)的質(zhì)量研究，能獨(dú)立撰寫申報(bào)資料。至少主導(dǎo)過1個(gè)以上原料藥項(xiàng)目注冊并獲批；
3、熟悉國內(nèi)外藥品GMP、GLP、NMPA技術(shù)指導(dǎo)原則（如化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求），藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法，以及歐盟和EDA的注冊法規(guī)，熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求；
4、具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文獻(xiàn)與技術(shù)資料。