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更新于 8月28日

ivd質(zhì)量總監(jiān)

1.8-2.5萬·15薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD試劑質(zhì)量體系管理
崗位職責:
1、負責試劑產(chǎn)品線質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動的有效執(zhí)行,為公司運行提供全方位的質(zhì)量安全保障;
2、基于公司年度質(zhì)量目標及中長期質(zhì)量戰(zhàn)略,主導公司質(zhì)量體系的建設和持續(xù)優(yōu)化,對存在問題采取有效措施,推進質(zhì)量改進;
3、推動產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準制定并監(jiān)督執(zhí)行,主導質(zhì)量問題的根本原因分析,實施糾正預防措施及客戶投訴處理;
4、負責管理團隊,提升團隊專業(yè)能力。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、生物、化學、醫(yī)學檢驗等專業(yè);
2、10年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,5年以上質(zhì)量負責人工作經(jīng)驗,有極強的工作責任心和協(xié)調(diào)能力;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標準;
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī),包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、有效解決問題的能力、執(zhí)行力、團隊協(xié)作能力、溝通能力和時間管理能力。

工作地點

長沙岳麓區(qū)復星診斷第二總部基地(東門)

職位發(fā)布者

劉彬/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo復星診斷科技(上海)有限公司
復星診斷科技(上海)有限公司(以下簡稱“復星診斷”)創(chuàng)立于1994年,為A股上市公司上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司的全資子公司,系復星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復星診斷致力于成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者,通過提供體外診斷設備、試劑及服務的全方位解決方案,使各級醫(yī)療機構運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準,患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展,復星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術中心(分中心)”,擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊,已完成"關鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局,產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術平臺,并重點關注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導下,復星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式,打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉型以來,公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%,專業(yè)研發(fā)團隊超200人,碩博占比41%。同時,近年來復星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作,以產(chǎn)學研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設備及服務的可及性。聚焦技術最前沿,加速技術成果轉化,目前復星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項,有效授權專利150余項,推出20多款儀器設備,獲證及在研檢測項目超700項,打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目;在分子診斷領域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器;在微生物領域,包含CRE相關酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結核潛伏性感染等檢測試劑和儀器;在POCT領域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設備;在病理領域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心,結合創(chuàng)新技術和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢,為全球醫(yī)療機構提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務,為客戶創(chuàng)造更大價值。復星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務團隊,實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達2000萬盒;儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達4000臺;營銷和服務網(wǎng)絡遍及全國34個省級行政區(qū),以及全球100多個國家和地區(qū),憑借技術創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務,贏得了廣泛的客戶認可。未來,公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命,將不斷加強自主研發(fā)與外部合作,豐富產(chǎn)品管線,強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局,提升運營效率,為患者及醫(yī)療機構帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務,提升精準醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性,助力“健康中國2030”建設。了解公司更多資訊,可登錄官網(wǎng):www. fosundiagnostics.com或關注“復星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命:整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景:成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀:客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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