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1、負責干細胞工藝開發(fā)的全過程管理，領導CMC成員確保項目順利進行并符合法規(guī)及臨床要求。
2、制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計劃。
3、負責新藥項目IND（新藥臨床試驗申請）中CMC有關的各項工作，對相關申報資料進行審核，對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。
4、拉通CMC板塊上下游，從新藥開發(fā)進行工藝性評估，到PD（產品開發(fā)）工藝開發(fā)、AS（分析方法）開發(fā)，中試生產、工藝與分析方法轉移、臨床樣品生產、商業(yè)化產品的生產與檢測。
5、負責工藝及檢測開發(fā)技術平臺的建設及優(yōu)化，指導及優(yōu)化工藝技術方案。
6、負責項目的對內、對外關系的協(xié)調，項目進度的監(jiān)控及掌握，確保項目如期保質完成。
7、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息，確保新藥CMC相關工作符合監(jiān)管要求。
8、負責部門團隊的建設，包括員工的管理、培訓、學習和考核工作，打造精通實驗技巧，富有創(chuàng)新能力的科研隊伍。
任職要求
1、再生醫(yī)學、細胞生物學、生物工程、分子生物學等相關專業(yè)，碩士以上學歷。
2、具有10年工藝開發(fā)經驗，其中至少5年以上干細胞開發(fā)項目管理工作經驗，有完整的細胞藥物新藥IND申報管理經驗者優(yōu)先。
3、熟悉生物藥研發(fā)、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關法規(guī)及申報流程。
4、具有較強的實驗數據綜合分析處理能力和技術攻關能力。
5、具有良好的項目管理能力和溝通協(xié)調能力，善于跨部門合作和對外交流。
6、能熟練進行產品調研和匯報。
7、具有高度的責任心及溝通、協(xié)調組織能力；具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神。
8、熱愛細胞產品的研發(fā)工作，吃苦耐勞、責任心強，有較強的抗壓能力。