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更新于 8月8日

公用系統(tǒng)QA

5000-8000元
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
職位描述
公用系統(tǒng)、倉儲、特藥安全管理和檢驗場所監(jiān)督管理 QA(3年QA經(jīng)驗)

1. 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常監(jiān)控;

2. 查看工程設(shè)備及公用系統(tǒng)的維保情況;

3. 定期查看公用系統(tǒng)的運(yùn)行記錄;

4. 審核公用系統(tǒng)的管理文件和操作文件;

5. 審核公用系統(tǒng)的驗證文件,查看公用系統(tǒng)的驗證周期,確保在驗證周期內(nèi)運(yùn)行;

6. 定期抽查工程設(shè)備部文件受控管理情況;

7. 負(fù)責(zé)倉庫的日常監(jiān)控;

8. 監(jiān)督倉庫報警記錄的處理;

9. 督促倉庫定期進(jìn)行報警系統(tǒng)有效性的確認(rèn);

10. 運(yùn)輸公司的管理;合格運(yùn)輸公司清單的制定;

11. 定期抽查物料供應(yīng)部文件受控管理情況;

12. 參與供應(yīng)商資料審核與供應(yīng)商審計,確保倉庫的物料均來自合格供應(yīng)商;

13. 參與標(biāo)簽、說明書的設(shè)計工作,確保倉庫的標(biāo)簽說明書均為最新版說明書;

14. 查看物料發(fā)放情況,確保使用的物料均有放行單;

15. 負(fù)責(zé)檢驗場所的日常監(jiān)控;

16. 對實驗室數(shù)據(jù)定期審核,查看實驗室數(shù)據(jù)是否定期備份,是否能恢復(fù),并填寫記錄;

17. 審核實驗室偏差/OOS/OOT;

18. 定期審核實驗室記錄發(fā)放與回收;

19. 定期查看安環(huán)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù);

20. 特藥安全的監(jiān)督管理、特藥安全管理定期評價;

21. 負(fù)責(zé)所監(jiān)督區(qū)域的文件審核;

22. 所監(jiān)督區(qū)域的變更評估;

23. 委托檢驗的管理、委托檢驗單位清單的制定;

24. 負(fù)責(zé)參與所監(jiān)管區(qū)域發(fā)生的偏差調(diào)查與處理;

25. 負(fù)責(zé)驗證等工作及相關(guān)事宜的參與、追蹤、文件規(guī)檔等;

26. 負(fù)責(zé)包裝材料抽樣、檢查與報告的出具;

協(xié)助QA主管做好相關(guān)工作和交辦的工作。

藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)

工作地點

合肥包河區(qū)安徽恒星制藥有限公司

職位發(fā)布者

姜女士/人事

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華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認(rèn)證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品,實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來,公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標(biāo)國內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項,其中發(fā)明專利授權(quán)103項。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐,公司先后獲得“國家重點技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年,公司榮獲中國質(zhì)量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質(zhì)量信用AA級(用戶滿意企業(yè))”榮譽(yù)稱號。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”,排名71位。未來,公司將積極響應(yīng)國家“健康中國”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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