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更新于 4月24日

公用系統(tǒng)QA

5000-8000元
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
職位描述
公用系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)、特藥安全管理和檢驗(yàn)場(chǎng)所監(jiān)督管理 QA(3年QA經(jīng)驗(yàn)) 1. 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常監(jiān)控; 2. 查看工程設(shè)備及公用系統(tǒng)的維保情況; 3. 定期查看公用系統(tǒng)的運(yùn)行記錄; 4. 審核公用系統(tǒng)的管理文件和操作文件; 5. 審核公用系統(tǒng)的驗(yàn)證文件,查看公用系統(tǒng)的驗(yàn)證周期,確保在驗(yàn)證周期內(nèi)運(yùn)行; 6. 定期抽查工程設(shè)備部文件受控管理情況; 7. 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的日常監(jiān)控; 8. 監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)報(bào)警記錄的處理; 9. 督促倉(cāng)庫(kù)定期進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)有效性的確認(rèn); 10. 運(yùn)輸公司的管理;合格運(yùn)輸公司清單的制定; 11. 定期抽查物料供應(yīng)部文件受控管理情況; 12. 參與供應(yīng)商資料審核與供應(yīng)商審計(jì),確保倉(cāng)庫(kù)的物料均來(lái)自合格供應(yīng)商; 13. 參與標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì)工作,確保倉(cāng)庫(kù)的標(biāo)簽說(shuō)明書均為最新版說(shuō)明書; 14. 查看物料發(fā)放情況,確保使用的物料均有放行單; 15. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)場(chǎng)所的日常監(jiān)控; 16. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)定期審核,查看實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)是否定期備份,是否能恢復(fù),并填寫記錄; 17. 審核實(shí)驗(yàn)室偏差/OOS/OOT; 18. 定期審核實(shí)驗(yàn)室記錄發(fā)放與回收; 19. 定期查看安環(huán)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù); 20. 特藥安全的監(jiān)督管理、特藥安全管理定期評(píng)價(jià); 21. 負(fù)責(zé)所監(jiān)督區(qū)域的文件審核; 22. 所監(jiān)督區(qū)域的變更評(píng)估; 23. 委托檢驗(yàn)的管理、委托檢驗(yàn)單位清單的制定; 24. 負(fù)責(zé)參與所監(jiān)管區(qū)域發(fā)生的偏差調(diào)查與處理; 25. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證等工作及相關(guān)事宜的參與、追蹤、文件規(guī)檔等; 26. 負(fù)責(zé)包裝材料抽樣、檢查與報(bào)告的出具; 協(xié)助QA主管做好相關(guān)工作和交辦的工作。 藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)安徽恒星制藥有限公司

職位發(fā)布者

姜女士/人事

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華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡(jiǎn)稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會(huì)成為公司的實(shí)際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過(guò)新版GMP認(rèn)證。公司主營(yíng)產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個(gè)品種220個(gè)品規(guī)藥品,實(shí)現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來(lái),公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實(shí)研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項(xiàng),其中發(fā)明專利授權(quán)103項(xiàng)。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國(guó)50家二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)產(chǎn)品牌第一位。通過(guò)二十余年的摸索及實(shí)踐,公司先后獲得“國(guó)家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項(xiàng)目”“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)”“建國(guó)六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年,公司榮獲中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)頒發(fā)的“2020全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量信用AA級(jí)(用戶滿意企業(yè))”榮譽(yù)稱號(hào)。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”,排名71位。未來(lái),公司將積極響應(yīng)國(guó)家“健康中國(guó)”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過(guò)自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長(zhǎng)為一個(gè)集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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