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臨檢項目技術(shù)負責(zé)人

2-4萬·13薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

項目管理GCP/GLP內(nèi)部審計
核心職責(zé)
1. 科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)與項目管理:
①擔(dān)任臨床檢測項目的科學(xué)負責(zé)人/主要研究者,對檢測方案的可行性、科學(xué)性及數(shù)據(jù)質(zhì)量負主要責(zé)任。
②全面負責(zé)I-III期臨床試驗樣本在普檢(血常規(guī)、尿常規(guī)、等)、生化(肝腎功能、血脂血糖等)、免疫(血清、血漿樣本生物標志物、炎癥因子、腫瘤標志物、特定蛋白等)平臺的檢測工作。
③審核并批準檢測方案、實驗室操作手冊及相關(guān)SOP。
④主導(dǎo)解決檢測過程中遇到的技術(shù)難題和復(fù)雜科學(xué)問題。
2. 申辦方溝通與客戶管理:
①作為實驗室方的科學(xué)代表,與申辦方(藥企/CRO)進行專業(yè)、高效的技術(shù)溝通。
②參與方案討論會,就實驗室檢測部分提供專業(yè)意見和建議。
3. 數(shù)據(jù)審核與報告簽發(fā):
①負責(zé)對關(guān)鍵的實驗室數(shù)據(jù)進行最終審核,確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
②審核并簽發(fā)最終實驗室報告,確保報告內(nèi)容符合方案要求且表述清晰、準確。
③負責(zé)對數(shù)據(jù)質(zhì)疑進行科學(xué)、及時的回應(yīng)。
4. 質(zhì)量保證與合規(guī)性:
①確保所有檢測活動嚴格遵守GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求。
②參與實驗室的內(nèi)部審計和外部稽查/視察,并負責(zé)所轄部門后續(xù)整改措施的落實。
③持續(xù)優(yōu)化檢測流程和方法,提升實驗室的運營效率和質(zhì)量水平。
5. 團隊協(xié)作與知識傳承:
①為實驗室技術(shù)人員提供專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo),提升團隊整體技術(shù)水平。
②與實驗室經(jīng)理、質(zhì)量保證等部門緊密合作,共同推動實驗室能力建設(shè)。
任職資格要求
①學(xué)歷與專業(yè): 醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
②工作經(jīng)驗: 具有至少5年在GLP、CAP或ISO15189認證臨床實驗室的工作經(jīng)驗,其中至少3年專注于普檢、生化、免疫平臺的檢測與項目管理。
③項目經(jīng)驗: 深刻理解藥物臨床試驗(I-III期)流程,具備豐富的臨床試驗樣本檢測經(jīng)驗,熟悉臨床試驗方案和檢測方案的設(shè)計與解讀。
④溝通能力: 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠作為技術(shù)專家與申辦方進行自信、清晰的交流。
⑤法規(guī)知識: 精通GCP、GCLP及相關(guān)國內(nèi)外臨床實驗室質(zhì)量管理規(guī)范。
⑥個人素質(zhì): 具備高度的責(zé)任心、嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度、出色的分析問題和解決問題的能力,以及良好的團隊合作精神。
優(yōu)先考慮條件:
①有在CRO或大型中心實驗室擔(dān)任PI或類似職責(zé)的經(jīng)驗。
②具有新檢測方法開發(fā)、驗證或應(yīng)用的經(jīng)驗。
③以PI身份成功支持過新藥上市申報項目的經(jīng)驗。

工作地點

靜安區(qū)上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

職位發(fā)布者

張金秀/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo華測檢測認證集團股份有限公司公司標簽
華測檢測認證集團股份有限公司成立于2003年,總部位于中國深圳,是中國檢測認證行業(yè)首家上市公司(股票代碼:300012),中國第三方檢測與認證服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先者之一。秉承“誠信、團隊、精益、創(chuàng)新、客戶至上”的價值觀,以“為品質(zhì)生活傳遞信任”為使命,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式測試、檢驗、認證、計量、審核、培訓(xùn)及技術(shù)服務(wù),致力于在政府、企業(yè)和消費者之間傳遞信任,全面保障品質(zhì)與安全,推動合規(guī)與創(chuàng)新,實現(xiàn)更健康、更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量發(fā)展。 CTI華測檢測在全球90多個城市設(shè)立160多間實驗室和260多個服務(wù)網(wǎng)絡(luò),擁有13,000多名優(yōu)秀員工,服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及輕工產(chǎn)品、電子電器、醫(yī)藥及醫(yī)學(xué)、食品及農(nóng)產(chǎn)品、化妝品及日化用品、石油化工、環(huán)境、建材及建筑工程、工業(yè)裝備及制造、軌道交通、汽車和航空材料、芯片及半導(dǎo)體,綠色低碳和ESG服務(wù)、海事服務(wù)、數(shù)字化認證等相關(guān)行業(yè)及其供應(yīng)鏈上下游產(chǎn)業(yè)的服務(wù)。作為中國檢測認證行業(yè)首家上市公司,CTI華測檢測獲評Wind ESG AA級,居中國上市公司專業(yè)服務(wù)板塊第一,同時榮獲Wind 2024年度中國上市公司ESG最佳實踐100強;連續(xù)三年入選標普全球《可持續(xù)發(fā)展年鑒(中國版)》,并獲“行業(yè)最佳進步企業(yè)”獎。CTI華測檢測將堅持以可持續(xù)發(fā)展為戰(zhàn)略方向,繼續(xù)秉持“為品質(zhì)生活傳遞信任”的使命,向著“你的生活里,華測無處不在”的美好愿景持續(xù)發(fā)力,持續(xù)提升公司ESG管理水平,成為更綠色的、更有社會責(zé)任感的、更現(xiàn)代化的國際檢測認證機構(gòu)?!救A測榮譽】國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省著名商標、2024年度Wind中國上市公司ESG最佳實踐100強、2024上市公司董辦最佳實踐案例、2024人力資源管理杰出獎(7屆蟬聯(lián))、2022中國新經(jīng)濟企業(yè)500強、2022“深圳質(zhì)量百強企業(yè)”、2020年行業(yè)影響力領(lǐng)導(dǎo)品牌獎、2020年中國標準創(chuàng)新貢獻獎一等獎、中國百強高成長企業(yè)獎、深圳知名品牌、德勤中國高科技、高成長50強(2008、2009)、福布斯中國潛力企業(yè)榜上榜企業(yè)、首批廣東省科技服務(wù)百強機構(gòu)、深圳市寶安區(qū)科技創(chuàng)新獎、深圳市寶安區(qū)“區(qū)長質(zhì)量獎”、深圳市寶安區(qū)重點科技企業(yè)、深圳市寶安區(qū)民營百強企業(yè)、深圳首屆品牌百強企業(yè)等獎項和榮譽?!靖@w系】六險一金:養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、醫(yī)療保險、生育保險、人身意外險和住房公積金;帶薪假期:享有帶薪年休假、法定節(jié)假日、孕產(chǎn)假(產(chǎn)假、孕檢假、陪產(chǎn)假、哺乳假)、病假、喪假等假期;健康體檢:每年享有健康體檢;各項補貼:住房補貼、話費補貼、餐補、差旅補貼、加班補貼、高低溫補貼、職稱補貼等各項補貼;員工關(guān)懷:母嬰關(guān)懷、生日關(guān)懷、中秋節(jié)、三八節(jié)等節(jié)日禮品;文娛活動:定期羽毛球、足球、籃球活動,每年舉辦運動會、家庭活動日、迎新活動;活動經(jīng)費:每人每月享有活動經(jīng)費。
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