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崗位職責(zé)：
1、遵照ChP，ICH，GxP等法規(guī)要求，建立和管理公司內(nèi)部質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)，以達到監(jiān)管要求；
2、 確保項目生產(chǎn)活動的有序進行，包括但不限于CMC生產(chǎn)的現(xiàn)場管理，產(chǎn)品放行等；
3、根據(jù)當(dāng)前法規(guī)和慣例，確保GxP SOP的開發(fā)和維護，并確保維護人員培訓(xùn)文件；
4、計劃并進行GxP審核，以及實驗室，生產(chǎn)場所和臨床調(diào)查的檢查準(zhǔn)備情況，以評估對所有相關(guān)法規(guī)和公司要求（包括全面的糾正和預(yù)防措施的制定，批準(zhǔn)和執(zhí)行）的遵守情況；
5、與各團隊溝通合作，并進行持續(xù)改進活動，創(chuàng)建/修訂程序/實踐和規(guī)范，并提供有關(guān)質(zhì)量體系和程序的培訓(xùn)；
6、作為質(zhì)量專家，與ICH，GxP和行業(yè)實踐保持同步，確保公司研發(fā)生產(chǎn)活動符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，排查質(zhì)量問題，解除質(zhì)量風(fēng)險。
任職資格：
1、生命科學(xué)或藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的碩士學(xué)位，至少有8年生物技術(shù)或制藥行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、對ChP，ICH，GxP和QA原則，實踐和標(biāo)準(zhǔn)有廣泛的了解；
3、具有接受NMPA / FDA核查機構(gòu)的GxP核查經(jīng)驗，以及與藥品質(zhì)量/ CMC有關(guān)的QA管理經(jīng)驗；
4、擅長多任務(wù)處理，解決問題，領(lǐng)導(dǎo)跨職能團隊以及與第三方合作。