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1、開發(fā)、管理及維護質量體系以及相關程序以確保公司的生產過程及產品符合適用標準及法規(guī)的要求并持續(xù)改進；擬定公司質量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行； 2、管理質量部門，帶領整個質量團隊開展質量日常工作包括來料、生產過程和成品檢驗的全面質量控制及管理,以達到公司的質量目標； 3、定期分析各項質量數據、評估質量體系的運行情況，并對存在的質量問題進行整改和落實。 4、負責公司內部所有質量問題的調查與處理，及時制定有效的糾正及預防措施，不斷提高質量管理水平以避免由于各種內部原因引起的質量異議導致客戶退貨或索賠等質量事件的發(fā)生。 5、處理有關客戶投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、發(fā)現產品存在的質量隱患等，向企業(yè)決策層報告質量管理體系運行的有效性和提出任何改進的需求； 6、在研發(fā)和生產過程中貫徹質量管理體系，以確保產品的研發(fā)和生產符合法規(guī)和公司體系要求。 7、.明確產品適用的質量標準和檢驗項目，明確檢驗所需設備及檢驗流程；不合格產品的評審和處置； 8、協助開展風險管理活動及失效模式分析確保合規(guī)，協助問題產品失效原因的確認，以及CAPA手段的實施； 9、定期與各部門召開質量會議，制定持續(xù)改善方案，逐步提高產品生產工藝與質量水平； 10、進行相關規(guī)范和質量意識的培訓，提升公司全體員工的質量意識； 11、主導內外部審核工作以及問題跟蹤與改進，包括準備管理評審的資料及體系方面的糾正和預防措施進行跟進；針對外審發(fā)現的不符合項的整改落實，確保在規(guī)定時限內完成整改；建立和維護與監(jiān)督管理部門良好的公共關系； 12、管理供應商的評估系統; 13、批準成品放行； 14、負責策劃、組織及協助各種質量管理活動，如產品注冊、ISO認證工作等； 15、執(zhí)行完成上級交給的其他臨時性工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，理工科專業(yè)畢業(yè)； 2、3年以上的質量管理工作經驗，其中至少5年以上全面負責質量管理工作。具備食品、藥品行業(yè)質量管理經驗優(yōu)先； 3、對生產品質制程的控制及品質異常的分析有較深的認識和能力，具備解決質量問題的豐富處理經驗； 5、在推動質量體系、質量控制流程及全員質量意識的建立和提升方面具有豐富的知識及經驗； 6、具備敏銳的洞察力，能夠通過每一次質量問題的探究深入挖掘其背后潛在的質量管控程序或流程方面的不足，并采取必要的行動推動質量管理體系及質量控制流程的持續(xù)完善； 7、能熟悉運用質量管理體系建立、審核、維護的方法和技巧； 8、優(yōu)秀的溝通能力和領導能力，項目管理; 性格堅韌，有魄力有威信的，具備快速反應解決問題的能力，在復雜的情況下工作的能力； 9、工作認真負責，積極主動，有團隊合作精神。 10、受過GMP體系、ISO13485體系、企業(yè)質量管理體系等培訓，熟練掌握ISO13485標準，具有ISO13485內審員資格； 11、熟悉CFDA醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及熟練掌握醫(yī)療器械質量管理體系審核方法、審核要求。 12、熟悉US FDA/歐盟MDR有關醫(yī)療器械生產質量體系的法規(guī)，有FDA醫(yī)療器械注冊經驗優(yōu)先； 13、熟練操作電腦辦公軟件