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工作職責(zé)
1. 進(jìn)行細(xì)胞治療藥品GMP質(zhì)量管理體系的搭建和完善。
2. 建立公司的質(zhì)量管理目標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)，并建立落實(shí)、衡量與改進(jìn)機(jī)制；
3. 能熟練運(yùn)用RCA、FEMA等質(zhì)量管理工具，對(duì)質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)與改進(jìn)優(yōu)先事項(xiàng)制定改進(jìn)計(jì)劃并落實(shí)持續(xù)改進(jìn)，并取得成效
4. 復(fù)雜質(zhì)量管理體系的文件工作。
5. 熟悉潔凈廠房的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理，并對(duì)潔凈廠房進(jìn)行質(zhì)量管理。
6. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)以及上市期間工藝和質(zhì)量相關(guān)的驗(yàn)證管理。
任職資格
1、具備5年及以上的大型藥廠QA全流程工作經(jīng)歷，2年及以上的驗(yàn)證工作經(jīng)歷。
2、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等生物學(xué)相關(guān)專業(yè)或者藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3、具備干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等生物藥QA全流程經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具備團(tuán)隊(duì)管理&項(xiàng)目組管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具備IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。