雇員點評標簽
職位描述
生產(chǎn)管理GMP認證QA
崗位職責:
1、協(xié)助起草驗證主計劃，對驗證計劃實施情況進行跟蹤和變更管理；
2、協(xié)助各部門開展驗證相關風險評估，對風險評估進行審核；
3、負責公司GMP生產(chǎn)線設施、設備、儀器、計算機化系統(tǒng)驗證管理工作，對驗證相關文件進行審核，對驗證執(zhí)行過程偏差和變更進行管理；
4、負責GMP生產(chǎn)線設施、設備定期再確認執(zhí)行工作；
5、負責本部門驗證儀器的使用及維護保養(yǎng)管理，協(xié)調(diào)和指導儀器的使用；
6、參與公司其他質(zhì)量管理活動。
任職要求:
1、學歷要求：本科及以上學歷
2、專業(yè)要求：制藥工程及相關專業(yè)
3、經(jīng)驗要求：
具有公用系統(tǒng)（HVAC、工藝用水等）、生產(chǎn)設備、儀器確認經(jīng)驗；
具有一定計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗；
具有項目建設和驗證管理工作經(jīng)驗（優(yōu)先）；
具有一定質(zhì)量保證工作經(jīng)驗（優(yōu)先）。
4、技巧及能力要求：
熟悉GMP質(zhì)量管理體系知識；
掌握常規(guī)驗證儀器（KAYE、研工、ATI等）使用操作；
了解FDA、ICH等相關法規(guī)要求和技術指南；
良好的語言表達能力、溝通交流能力和文字功底；
具有良好的英語讀寫能力。
工作地點
成都溫江區(qū)四川科倫博泰生物醫(yī)藥公司
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職位發(fā)布者
尹女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設和多元化的技術創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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