職位描述
藥品警戒不良事件藥品安全醫(yī)藥制造
崗位職責：
3、熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，接受過藥物警戒相關培訓，較好的法規(guī)解讀能力。
4、熟練使用MedDRA/WHO-ART/WHO Drug詞典；較強的藥品安全信號檢測和風險分析預判能力。
5、熟練操作辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件，能熟練應用R語言、Python、AI模型的優(yōu)先。
6、具備較強的國內外相關專業(yè)文獻和信息資料檢索和分析能力；英語四級及以上，或IELTS≥5.5分，TOEFL≥60分。
1、在藥品安全委員會及直接上級領導下，組織開展各類藥物警戒相關工作。
2、負責藥物警戒體系建設和維護，確保各項藥物警戒工作符合法規(guī)要求并能有效推進。
3、負責帶領團隊開展各項藥物警戒活動，包括但不限于各藥品AE/ADR報告收集、審核與上報，各類藥品安全性信號和風險管理，PSUR/PBRER等各類藥品安全性相關分析報告。
4、負責組織制定并審核各類藥物警戒相關工作制度和操作規(guī)程、工作計劃和部門預算、各類文件和報告。
5、負責維護公司藥物警戒系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，及時關注藥物警戒相關法規(guī)變化。
6、負責藥物警戒相關內審、溝通、交流、教育和培訓。
完成領導交辦的其它相關工作。
2、5年以上藥物警戒相關工作經驗（其中上市后藥物警戒相關工作經驗3年以上），至少1年的團隊管理經驗。2、負責藥物警戒體系建設和維護，確保各項藥物警戒工作符合法規(guī)要求并能有效推進。
3、負責帶領團隊開展各項藥物警戒活動，包括但不限于各藥品AE/ADR報告收集、審核與上報，各類藥品安全性信號和風險管理，PSUR/PBRER等各類藥品安全性相關分析報告。
4、負責組織制定并審核各類藥物警戒相關工作制度和操作規(guī)程、工作計劃和部門預算、各類文件和報告。
5、負責維護公司藥物警戒系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，及時關注藥物警戒相關法規(guī)變化。
6、負責藥物警戒相關內審、溝通、交流、教育和培訓。
完成領導交辦的其它相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、流行病學、藥學相關專業(yè)，具備良好的醫(yī)學、流行病學、藥學或相關專業(yè)知識；有臨床醫(yī)學專業(yè)背景或相關工作經驗的優(yōu)先。。3、熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，接受過藥物警戒相關培訓，較好的法規(guī)解讀能力。
4、熟練使用MedDRA/WHO-ART/WHO Drug詞典；較強的藥品安全信號檢測和風險分析預判能力。
5、熟練操作辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件，能熟練應用R語言、Python、AI模型的優(yōu)先。
6、具備較強的國內外相關專業(yè)文獻和信息資料檢索和分析能力；英語四級及以上，或IELTS≥5.5分，TOEFL≥60分。
工作地點
贛州章貢區(qū)江西青峰藥業(yè)有限公司
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家集化學藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產體系、銷售體系”等管理體系，總資產達30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學等研究機構陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產品40余個，擁有數(shù)十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進入產業(yè)化轉換，研發(fā)成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進的制造和檢測設備、精益的制造工藝，擁有國內一流的中藥智能化提取精制生產線，建立了嚴格的質量管理體系，生產產品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領域。近5年繼續(xù)進行擴產擴能的建設，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產業(yè)園區(qū)和化學藥物生產基地，完全建成投產后預計可實現(xiàn)銷售收入100億元。一經錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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