職位描述
國際注冊QA
一、體系管理QA
工作職責(zé)：
1、變更管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)變更控制管理規(guī)程;審核變更、組織評估、制定行動計(jì)劃，及時(shí)跟蹤及反饋，及時(shí)關(guān)閉變更。
2、驗(yàn)證管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程;制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，確保計(jì)劃中各項(xiàng)確認(rèn)/驗(yàn)證工作保質(zhì)保量地按計(jì)劃執(zhí)行。
3、偏差管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)偏差調(diào)查管理規(guī)程;組織偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、制定CAPA、對CAPA跟蹤評估，及時(shí)關(guān)閉偏差。
4、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，并按要求完成缺陷整改。
5、其他體系管理工作。
二、國際注冊QA
工作職責(zé)：
1、熟悉并掌握各國藥品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
3、識別注冊過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
4、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理。
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，并進(jìn)行差距分析。
6、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，確保符合國際注冊要求。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；2年以上體系或注冊管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉美國FDA、歐洲EMA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊流程和要求。
4、具備良好的英語讀寫說能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件，并進(jìn)行溝通。
5、有較強(qiáng)的文案撰寫能力、文筆流暢、工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、有較強(qiáng)的責(zé)任心。
工作職責(zé)：
1、變更管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)變更控制管理規(guī)程;審核變更、組織評估、制定行動計(jì)劃，及時(shí)跟蹤及反饋，及時(shí)關(guān)閉變更。
2、驗(yàn)證管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程;制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，確保計(jì)劃中各項(xiàng)確認(rèn)/驗(yàn)證工作保質(zhì)保量地按計(jì)劃執(zhí)行。
3、偏差管理:組織建立和持續(xù)改進(jìn)偏差調(diào)查管理規(guī)程;組織偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、制定CAPA、對CAPA跟蹤評估，及時(shí)關(guān)閉偏差。
4、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，并按要求完成缺陷整改。
5、其他體系管理工作。
二、國際注冊QA
工作職責(zé)：
1、熟悉并掌握各國藥品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。
3、識別注冊過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
4、負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理。
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，并進(jìn)行差距分析。
6、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，確保符合國際注冊要求。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；2年以上體系或注冊管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉美國FDA、歐洲EMA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊流程和要求。
4、具備良好的英語讀寫說能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件，并進(jìn)行溝通。
5、有較強(qiáng)的文案撰寫能力、文筆流暢、工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、有較強(qiáng)的責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
贛州章貢區(qū)江西科睿藥業(yè)有限公司(西門)
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王一繁/HR
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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