職位描述
仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥FDAGMP
崗位職責(zé)：
1、依據(jù)海外目標(biāo)市場(chǎng)開發(fā)進(jìn)度，對(duì)國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)資料進(jìn)行收集、整理、比對(duì)、翻譯及顆?；?。
2、按照海外目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)資料清單，撰寫 M1 行政文件并轉(zhuǎn) ACTD 格式（東盟市場(chǎng)）。
3、將符合要求的海外注冊(cè)資料提交給藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或海外合作伙伴。
4、針對(duì)海外客戶或藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)資料的審評(píng)意見進(jìn)行回復(fù)。
5、獲得海外注冊(cè)證書后，負(fù)責(zé)更新、變更等維護(hù)工作。
6、配合相關(guān)部門，完成國(guó)際市場(chǎng)開拓中涉及品種的客戶問卷翻譯、基礎(chǔ)資料提供及解答注冊(cè)資料問題。
7、跟蹤海外目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，分析政策影響并提供解決方案，開展注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)與指導(dǎo)。
8、參與自研產(chǎn)品海外立項(xiàng)后的注冊(cè)策略研討。
9、根據(jù)團(tuán)隊(duì)成員需求，參與個(gè)性化輔導(dǎo)、師帶徒及團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升團(tuán)隊(duì)技能與業(yè)績(jī)。
10、執(zhí)行專業(yè)能力提升計(jì)劃，監(jiān)控評(píng)估效果并提出整改措施，完成組織和上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
2、按照海外目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)資料清單，撰寫 M1 行政文件并轉(zhuǎn) ACTD 格式（東盟市場(chǎng)）。
3、將符合要求的海外注冊(cè)資料提交給藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或海外合作伙伴。
4、針對(duì)海外客戶或藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)資料的審評(píng)意見進(jìn)行回復(fù)。
5、獲得海外注冊(cè)證書后，負(fù)責(zé)更新、變更等維護(hù)工作。
6、配合相關(guān)部門，完成國(guó)際市場(chǎng)開拓中涉及品種的客戶問卷翻譯、基礎(chǔ)資料提供及解答注冊(cè)資料問題。
7、跟蹤海外目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，分析政策影響并提供解決方案，開展注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)與指導(dǎo)。
8、參與自研產(chǎn)品海外立項(xiàng)后的注冊(cè)策略研討。
9、根據(jù)團(tuán)隊(duì)成員需求，參與個(gè)性化輔導(dǎo)、師帶徒及團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升團(tuán)隊(duì)技能與業(yè)績(jī)。
10、執(zhí)行專業(yè)能力提升計(jì)劃，監(jiān)控評(píng)估效果并提出整改措施，完成組織和上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
任職資格：
1、本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士?jī)?yōu)先。
2、 5 年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3 年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有歐美市場(chǎng)注冊(cè)成功案例者優(yōu)先；熟悉原料藥及制劑注冊(cè)流程，能獨(dú)立撰寫國(guó)外注冊(cè)資料。
3、掌握 FDA、EMA 等主流市場(chǎng)法規(guī)及 GMP、GCP 規(guī)范。
4、六級(jí)及以上，能熟練用英語溝通，獨(dú)立撰寫英文申報(bào)資料。
5、精通 eCTD 申報(bào)系統(tǒng)及電子提交流程，熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀項(xiàng)目管理能力。
6、責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力佳，能抗壓，適應(yīng)多地辦公，學(xué)習(xí)與分析能力強(qiáng)。
2、 5 年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3 年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有歐美市場(chǎng)注冊(cè)成功案例者優(yōu)先；熟悉原料藥及制劑注冊(cè)流程，能獨(dú)立撰寫國(guó)外注冊(cè)資料。
3、掌握 FDA、EMA 等主流市場(chǎng)法規(guī)及 GMP、GCP 規(guī)范。
4、六級(jí)及以上，能熟練用英語溝通，獨(dú)立撰寫英文申報(bào)資料。
5、精通 eCTD 申報(bào)系統(tǒng)及電子提交流程，熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀項(xiàng)目管理能力。
6、責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力佳，能抗壓，適應(yīng)多地辦公，學(xué)習(xí)與分析能力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
章貢區(qū)贛州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳凰路116號(hào)
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測(cè)設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國(guó)內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡(jiǎn)歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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