職位描述
仿制藥注冊(cè)FDACTD注冊(cè)資料ACTD格式海外市場(chǎng)注冊(cè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)
崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)資料的收集與翻譯：依據(jù)海外市場(chǎng)開發(fā)進(jìn)度，收集、整理并翻譯國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的CTD注冊(cè)資料（M1-M5）。
2、注冊(cè)資料處理：按照海外市場(chǎng)法規(guī)要求，對(duì)翻譯好的注冊(cè)資料進(jìn)行顆?；幚?，并轉(zhuǎn)換為ACTD格式（適用于東盟市場(chǎng)）。
3、文檔撰寫：根據(jù)海外市場(chǎng)注冊(cè)資料清單，撰寫M1行政文件。
4、客戶維護(hù)相關(guān)工作：配合國(guó)際市場(chǎng)銷售部和國(guó)際商務(wù)發(fā)展部，完成國(guó)際市場(chǎng)開拓中涉及品種的客戶問卷（如參比制劑、BE相關(guān)、GMP等），翻譯所需基礎(chǔ)資料（如COA等），以及回復(fù)客戶對(duì)注冊(cè)資料的問題。
5、注冊(cè)資料提交：將符合要求的海外市場(chǎng)注冊(cè)資料提交給海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或海外合作伙伴。
6、審評(píng)意見回復(fù)：針對(duì)海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)資料的審評(píng)意見進(jìn)行回復(fù)。
7、注冊(cè)證書維護(hù)：在獲得海外市場(chǎng)注冊(cè)證書后，進(jìn)行更新、變更等維護(hù)工作。
8、其他事項(xiàng)：完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
2、注冊(cè)資料處理：按照海外市場(chǎng)法規(guī)要求，對(duì)翻譯好的注冊(cè)資料進(jìn)行顆?；幚?，并轉(zhuǎn)換為ACTD格式（適用于東盟市場(chǎng)）。
3、文檔撰寫：根據(jù)海外市場(chǎng)注冊(cè)資料清單，撰寫M1行政文件。
4、客戶維護(hù)相關(guān)工作：配合國(guó)際市場(chǎng)銷售部和國(guó)際商務(wù)發(fā)展部，完成國(guó)際市場(chǎng)開拓中涉及品種的客戶問卷（如參比制劑、BE相關(guān)、GMP等），翻譯所需基礎(chǔ)資料（如COA等），以及回復(fù)客戶對(duì)注冊(cè)資料的問題。
5、注冊(cè)資料提交：將符合要求的海外市場(chǎng)注冊(cè)資料提交給海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或海外合作伙伴。
6、審評(píng)意見回復(fù)：針對(duì)海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)資料的審評(píng)意見進(jìn)行回復(fù)。
7、注冊(cè)證書維護(hù)：在獲得海外市場(chǎng)注冊(cè)證書后，進(jìn)行更新、變更等維護(hù)工作。
8、其他事項(xiàng)：完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、國(guó)際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易等相關(guān)專業(yè)。
2、對(duì)注冊(cè)法規(guī)有一定了解，能在指導(dǎo)下編寫注冊(cè)資料或獨(dú)立開展注冊(cè)相關(guān)工作。
3、英語6級(jí)及以上，具備一定的英語讀寫能力，能看懂海外市場(chǎng)法規(guī)，并審核軟件翻譯后的資料。
4、能熟練使用WORD、PDF等辦公軟件。
5、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，有良好的溝通能力和較強(qiáng)的抗壓能力。
2、對(duì)注冊(cè)法規(guī)有一定了解，能在指導(dǎo)下編寫注冊(cè)資料或獨(dú)立開展注冊(cè)相關(guān)工作。
3、英語6級(jí)及以上，具備一定的英語讀寫能力，能看懂海外市場(chǎng)法規(guī)，并審核軟件翻譯后的資料。
4、能熟練使用WORD、PDF等辦公軟件。
5、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，有良好的溝通能力和較強(qiáng)的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
章貢區(qū)贛州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳凰路116號(hào)
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，目前集團(tuán)在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達(dá)30億元，年銷售近50億元。青峰堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持每年拿出年銷售額10%以上進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機(jī)構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個(gè)，擁有數(shù)十項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，多項(xiàng)研發(fā)新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團(tuán)下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進(jìn)的制造和檢測(cè)設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國(guó)內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)住宿、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金、高溫補(bǔ)貼、帶薪年假、旅游等多項(xiàng)豐厚福利。歡迎投遞簡(jiǎn)歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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